EBR Systems, Inc. gab bekannt, dass seine zulassungsrelevante SOLVE-CRT Investigation Device Exemption Studie in der Lage sein wird, handelsübliche bleifreie Herzschrittmacher als Co-Implantate für das WiSE CRT System einzubeziehen, um eine kardiale Resynchronisationstherapie für geeignete Patienten durchzuführen. WiSE ist der einzige bleifreie Herzschrittmacher für die linke Herzkammer, der zusammen mit einem Schrittmacher für die rechte Herzkammer verwendet werden kann, um Patienten mit Herzinsuffizienz eine CRT (biventrikuläre Stimulation) zu ermöglichen. Die SOLVE-CRT-Zulassungsstudie war ursprünglich nur für Patienten mit herkömmlichen Herzschrittmachern vorgesehen. Mit dieser Aktualisierung wird der Patientenpool für die SOLVE-CRT-Studie auf Patienten mit einem bleifreien Schrittmacher für die rechte Herzkammer erweitert, der mit dem WiSE-System gekoppelt werden kann, um eine CRT durchzuführen. Während die künftige Kennzeichnung von mehreren Faktoren abhängt, einschließlich der behördlichen Genehmigungen, deutet die Einbeziehung von bleifreien Herzschrittmachern in die SOLVE-CRT-Studie darauf hin, dass die FDA zum Zeitpunkt des PMA-Antrags prüfen wird, ob das WiSE CRT-System für die Verwendung mit drahtlosen Herzschrittmachern als On-Label-Behandlung zugelassen werden kann. Schließlich werden der Finanzierungsbedarf, die wichtigsten Endpunkte und der Zeitplan der SOLVE-CRT-Studie durch diese Entwicklung nicht beeinträchtigt, da die Rekrutierung für die Zwischenanalyse weiterhin bis zur ersten Jahreshälfte 2022 abgeschlossen sein soll.