Dyadic International, Inc. gibt die wichtigsten Ergebnisse der erfolgreichen klinischen Phase 1-Studie für den ersten Impfstoffkandidaten auf der Basis von Fadenpilzen im Menschen bekannt
Am 29. November 2023 um 14:30 Uhr
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Dyadic International, Inc. gab die erfolgreichen Ergebnisse der klinischen Phase 1-Studie für seinen rekombinanten RBD-Protein-Impfstoffkandidaten DYAI-100 bekannt. Dies ist die erste Anwendung eines rekombinanten Proteinimpfstoffs beim Menschen, der durch die C1-Zellexpressionsplattform von Dyadic exprimiert wird. Die klinische Studie der Phase 1 war eine doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheitsstudie mit 30 gesunden Erwachsenen, die in Zusammenarbeit mit Dyadics südafrikanischem Lizenznehmer Rubic One Health ("Rubic") durchgeführt wurde.
Ende 2022 erhielt Dyadic von der südafrikanischen Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte (SAPHRA) die behördliche Genehmigung für seinen Antrag auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) zur Durchführung der klinischen Phase I-Studie für ein Antigen, das mit seiner C1-Zell-Protein-Expressionsplattform hergestellt wurde. Der primäre Endpunkt der Studie war der Nachweis der Sicherheit und Reaktogenität der rekombinanten Proteine. Der C1 SARS-CoV-2 RBD Single-Booster-Impfstoff wurde in zwei Dosisstufen verabreicht.
Die ersten Sicherheitsdaten bestätigten, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat. Sie zeigen, dass beide Dosisstufen sicher und gut verträglich sind und dass der Impfstoff in beiden Dosisstufen Immunreaktionen hervorruft.
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Dyadic International, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die großtechnische Herstellung von Proteinen für die Verwendung in Impfstoffen und Therapeutika für Mensch und Tier sowie für nicht-pharmazeutische Anwendungen wie Lebensmittel, Ernährung und Wellness konzentriert. Die Genexpressions- und Proteinproduktionsplattformen des Unternehmens basieren auf dem hochproduktiven und skalierbaren Pilz Thermothelomyces heterothallica (früher Myceliophthora thermophila). Die führende Technologie des Unternehmens, die C1-Zellproteinproduktionsplattform, basiert auf einem industriell bewährten Mikroorganismus (namens C1), der zur Beschleunigung der Entwicklung und Verbesserung der Leistung von biologischen Impfstoffen und Medikamenten in flexiblen kommerziellen Maßstäben für die Märkte der Human- und Tiergesundheit eingesetzt wird. Das Unternehmen hat außerdem die auf Fadenpilzen basierende mikrobielle Proteinproduktionsplattform Dapibus entwickelt, die die schnelle Entwicklung und großtechnische Herstellung von kostengünstigen Proteinen, Metaboliten und anderen biologischen Produkten für den Einsatz in nicht-pharmazeutischen Anwendungen ermöglicht.
Dyadic International, Inc. gibt die wichtigsten Ergebnisse der erfolgreichen klinischen Phase 1-Studie für den ersten Impfstoffkandidaten auf der Basis von Fadenpilzen im Menschen bekannt