Dr. Reddy's Laboratories Limited gab bekannt, dass das Unternehmen im Anschluss an die Mitteilung vom 12. Oktober 2023 über die Pre-Approval Inspection (PAI) in der Biologics-Produktionsstätte in Bachupally, Hyderabad, und die Ankündigung vom 12. Juli 2023 über die Annahme des Biologics License Application (BLA) des vorgeschlagenen Biosimilar-Rituximab-Kandidaten DRL_RI mitteilen möchte, dass die United States Food and Drug Administration (USFDA) einen Complete Response Letter (CRL) zur BLA ausgestellt hat. Der CRL bezieht sich auf die laufende Klärung von Beobachtungen, die sich aus der Inspektion der Biologics-Einrichtung im Oktober 2023 ergeben haben, sowie auf bestimmte Aspekte der BLA. Dies hat keine Auswirkungen auf die Entwicklung oder Herstellung eines aktuellen kommerziellen Produkts oder eines Produkts in der Pipeline.

Das Unternehmen wird weiterhin eng mit der USFDA zusammenarbeiten, um alle Bedenken innerhalb der festgelegten Fristen auszuräumen, damit dieses biosimilare Rituximab den Patienten in den USA so bald wie möglich zur Verfügung steht.