Adamis Pharmaceuticals Corporation gab einen aktuellen Bericht über die laufende klinische Phase-2/3-Studie des Unternehmens in den USA zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tempol zur Behandlung von COVID-19 bekannt. Die nächste Sitzung des Data Safety Monitoring Board zur Überprüfung der Zwischenergebnisse ist für Ende September angesetzt. Das DSMB war bereits im März und im Juni 2022 zusammengekommen, um die klinischen und sicherheitsrelevanten Daten aus den Zwischenanalysen zu bewerten, und hat beide Male empfohlen, die Studie ohne Änderungen fortzusetzen.

Der DSMB setzt sich aus Experten für Infektionskrankheiten zusammen, die die unverblindeten Studiendaten unabhängig prüfen und Empfehlungen abgeben. Das Unternehmen hat keinen Zugang zu den unverblindeten Studiendaten, bis die Studie abgeschlossen ist. Bei der Sitzung im September plant das DSMB, den primären Wirksamkeitsendpunkt, das nachhaltige Verschwinden der COVID-19-Symptome, sowie die Sicherheit bei Personen mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit zu bewerten.

Sollten die Empfehlungen des DSMB darauf hindeuten, dass die Analyse der klinischen und sicherheitsrelevanten Daten aus der Studie eine signifikante Wirksamkeit belegt, würde Adamis der FDA einen klinischen Studienbericht vorlegen und um ein Treffen bitten, um die Ergebnisse und die nächsten Schritte für die weitere klinische Entwicklung zu besprechen. Wenn positive Trends zugunsten der Tempol-Behandlungsgruppe beobachtet werden, kann das DSMB empfehlen, die Studie fortzusetzen und weitere Probanden zu rekrutieren. Wenn keine Wirksamkeit nachgewiesen wird, würde das Unternehmen die Studie wahrscheinlich beenden.