Dizal präsentierte auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) die neuesten Daten der ersten globalen Zulassungsstudie WU-KONG1 Teil B (WU-KONG1B) zu Sunvozertinib bei rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon-20-Insertionsmutationen (Exon20ins) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). Die Studie zeigte statistisch signifikante Ergebnisse für den primären Endpunkt von Sunvozertinib und unterstrich dessen bedeutenden klinischen Wert für Patienten auf der ganzen Welt. Als rational konzipierter, oral zu verabreichender, potenter EGFR-Inhibitor, der auf ein breites Spektrum von EGFR-Mutationen mit Wildtyp-EGFR-Selektivität abzielt, wurde Sunvozertinib zuvor sowohl von der US-amerikanischen FDA als auch vom chinesischen Center for Drug Evaluation (CDE) der Status eines Therapiedurchbruchs bei der Behandlung von NSCLC mit EGFR-Exon20ins zuerkannt.

Sunvozertinib hat in China im Rahmen einer Phase-II-Zulassungsstudie (WU-KONG6) die bedingte Zulassung erhalten und ist damit das weltweit erste und einzige orale Medikament für die Behandlung von NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon20in. WU-KONG1B, eine multinationale Zulassungsstudie, ist die äquivalente Studie mit einem ähnlichen Design wie WU-KONG6 zur Untersuchung von Sunvozertinib bei rezidivierten oder refraktären NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon20in aus 10 Ländern und Regionen in Asien, Europa, Nordamerika und Südamerika. Der primäre Endpunkt und der wichtigste sekundäre Endpunkt waren die vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertete objektive Ansprechrate (ORR) bzw. die Dauer des Ansprechens (DoR).

Bis zum 22. März 2024 wurden insgesamt 111 Patienten für die Behandlung mit Sunvozertinib in einer Dosierung von 300 mg als optimale empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) rekrutiert. 107 Patienten, die der Definition des vollständigen Analysesets (FAS) entsprachen, wurden in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen. Davon waren 57,9 % Asiaten, 40,2 % Weiße und 1,9 % Schwarze oder Afroamerikaner. Die wichtigsten Ergebnisse der primären Analyse waren wie folgt: Gemäß der IRC-Bewertung erzielte Sunvozertinib eine beste ORR von 53,3%.

Die mediane DoR wurde nicht erreicht, und die 9-Monats-DoR-Rate betrug 57%, was auf eine dauerhafte Wirksamkeit von Sunvozertinib hinweist. Die Anti-Tumor-Wirksamkeit wurde unabhängig von der Behandlung mit Amivantamab beobachtet. Die besten ORRs bei Patienten mit oder ohne vorherige Amivantamab-Behandlung lagen bei 50% bzw. 53,8%.

Sunvozertinib war gut verträglich und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf, das mit früheren Berichten übereinstimmt. WU-KONG28, eine multinationale, randomisierte Phase-III-Studie, untersucht Sunvozertinib im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung mit Patienten aus 14 Ländern und Regionen in Asien, Europa, Nordamerika und Südamerika.