Dare Bioscience, Inc. gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-2B-Studie zur Wirksamkeit der topischen Sildenafil-Creme (3,6%) zur Behandlung der sexuellen Erregungsstörung der Frau in der Fachzeitschrift Obstetrics & Gynecology bekannt
Am 24. Juni 2024 um 14:00 Uhr
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Dare Bioscience, Inc. hat in der Zeitschrift Obstetrics & Gynecology, der offiziellen Publikation des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), die Ergebnisse der Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit der topischen Sildenafil-Creme 3,6 % (Sildenafil-Creme) veröffentlicht, die für die Behandlung der sexuellen Erregungsstörung der Frau (FSAD) entwickelt wird. Die klinische Phase-2b-Studie wurde als explorative, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, um die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil Creme 3,6% bei prämenopausalen Patientinnen mit FSAD zu untersuchen. Die topische Sildenafil-Creme verbesserte die Ergebnisse bei Frauen mit FSAD, und zwar am deutlichsten bei einer Untergruppe von Frauen mit und ohne begleitendes vermindertes Verlangen.
In einer explorativen Post-hoc-Analyse dieser Gruppe erhöhte die topische Sildenafil-Creme signifikant das sexuelle Erregungsempfinden und verringerte das sexuelle Stressempfinden sowie das Verlangen und den Orgasmus. Daré Bioscience hat bereits ein positives Treffen mit der US Food and Drug Administration (FDA) zum Abschluss der Phase 2 bekannt gegeben, bei dem die Weiterentwicklung der Sildenafil-Creme für die Behandlung von FSAD unterstützt wurde. Die FDA steht weiterhin in Kontakt mit der FDA und prüft insbesondere die Daten, die zu den vorgeschlagenen Endpunkten für die Fortsetzung der Phase-3-Entwicklung gewonnen wurden. Die FDA hat angedeutet, dass sie ihre Prüfung der Daten der Phase-2b-Studie abschließen und noch in diesem Quartal Kommentare zu den vorgeschlagenen primären und sekundären, von den Patienten berichteten Endpunkten für die geplanten Phase-3-Zulassungsstudien für Sildenafil-Creme abgeben will, um die potenzielle Produktzulassung und -kennzeichnung zu unterstützen.
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Dare Bioscience, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung von Produkten für die Gesundheit von Frauen verschrieben hat. XACIATO, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Produkt des Unternehmens, Vaginalgel 2%, ein antibakterielles Lincosamid zur Behandlung von bakterieller Vaginose bei Patientinnen ab 12 Jahren, steht unter einem weltweiten Lizenzvertrag mit Organon. Zu seinen Programmen in der klinischen Phase gehören Ovaprene, Sildenafil Creme, 3,6%, DARE-HRT1, DARE-VVA1, DARE-CIN, DARE-PDM1, DARE-204 und DARE-214 sowie DARE-FRT1 und DARE-PTB1. Zu den Programmen im vorklinischen Stadium gehören DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 und DARE-PTB2. Ovaprene, ist ein hormonfreies monatliches intravaginales Verhütungsmittel. Sildenafil Creme, 3,6%, ist eine Cremeformulierung von Sildenafil, dem Wirkstoff von Viagra, zur Behandlung der weiblichen sexuellen Erregungsstörung (FSAD). DARE-HRT1 ist ein intravaginaler Ring mit einer Kombination aus bioidentischem Estradiol und Progesteron für die Hormontherapie in den Wechseljahren.
Dare Bioscience, Inc. gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-2B-Studie zur Wirksamkeit der topischen Sildenafil-Creme (3,6%) zur Behandlung der sexuellen Erregungsstörung der Frau in der Fachzeitschrift Obstetrics & Gynecology bekannt