Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat es abgelehnt, das Lungenkrebsmedikament von Merck und dem japanischen Unternehmen Daiichi Sankyo zuzulassen, das zu einer lukrativen Klasse von Krebstherapien gehört, die wie "Lenkraketen" wirken.

Wie die Unternehmen am späten Mittwoch mitteilten, hat die FDA in ihrem so genannten "Complete Response Letter" die Ergebnisse einer Inspektion einer dritten Produktionsstätte angeführt.

Das Schreiben, aus dem hervorgeht, dass die Behörde den Antrag der Unternehmen geprüft hat und noch Fragen offen sind, hat keine Probleme mit den eingereichten Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit festgestellt.

Die Unternehmen sagten, sie würden mit der FDA und dem Dritthersteller zusammenarbeiten, um die Rückmeldungen zu bearbeiten.

Die Behandlung mit dem Namen Patritumab Deruxtecan ist eines von drei Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), die Teil des gemeinsamen Entwicklungs- und Vermarktungsabkommens von Merck und Daiichi Sankyo mit einem Volumen von bis zu 22 Milliarden US-Dollar sind, das im vergangenen Jahr unterzeichnet wurde.

ADCs sind zielgerichtete Krebstherapien, die aus zwei Schlüsselkomponenten bestehen: einem monoklonalen Antikörper, der sich an bestimmte Tumorzellen bindet, und einem Toxin, das diese Zellen abtötet, während es die gesunden Zellen unversehrt lässt, so dass es wie eine "Lenkrakete" wirkt.

Die Unternehmen beantragten die Zulassung für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, bei denen zwei vorherige Therapielinien versagt haben und deren Tumor eine bestimmte Art von Mutation aufweist, die zu einem unkontrollierten Wachstum eines EGFR-Proteins führt.

Rybrevant von Johnson & Johnson sowie Tagrisso und Iressa von AstraZeneca sind derzeit in den USA für EGFR-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zugelassen. (Berichte von Sneha S K und Mariam Sunny in Bengaluru; Redaktion: Shilpi Majumdar und Shounak Dasgupta)