U.S. Food and Drug Administration hebt teilweisen klinischen Stopp der TakeAim Leukämie-Studie RP2D von Curis, Inc. auf 300 Mg BID festgesetzt
Am 06. Juli 2023 um 14:01 Uhr
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Curis, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den teilweisen klinischen Stopp der Phase-1/2-Studie TakeAim Leukämie mit Emavusertib aufgehoben hat. Darüber hinaus wurde die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für Emavusertib als Monotherapie auf 300 mg BID bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) festgelegt. Am 4. April 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA die klinische Studie zu TakeAim Leukämie teilweise ausgesetzt hat.
Am 30. August 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA Curis benachrichtigt hat, dass sie die Rekrutierung zusätzlicher Patienten in der Phase der Dosisfindung für die Monotherapie der TakeAim Leukämie-Studie wieder aufnehmen kann, so dass das Unternehmen mindestens neun zusätzliche Patienten in der Dosierung 200 mg BID rekrutieren konnte. Am 6. Juli 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA den teilweisen klinischen Stopp der TakeAim Leukemia-Studie aufgehoben hat und dass die RP2D auf 300 mg BID festgelegt wurde. In der TakeAim Leukämie-Studie erhielten zum Stichtag 17. März 2023 für Patienten, die vor dem 9. Februar 2023 behandelt wurden, 84 Patienten eine Monotherapie mit Emavusertib in einer Dosierung von 200 mg bis 500 mg BID.
In allen Patientengruppen wurde eine signifikante Verringerung der Blastenzahl beobachtet, unabhängig von der Dosierung, dem Mutationsstatus oder der Anzahl der vorherigen Behandlungslinien. Aus diesen Daten gehen zwei genetisch definierte Untergruppen von rezidivierten/refraktären (R/R) Patienten hervor, die in der Monotherapie überzeugende Reaktionen gezeigt haben: AML-Patienten mit FLT3-Mutation und AML-Patienten mit Spliceosom-Mutation (U2AF1- oder SF3B1-Mutation), die < = 2 vorherige Behandlungslinien erhalten haben. In diesen Subpopulationen von auswertbaren Patienten (Patienten, deren Krankheit anhand von Markuntersuchungen zu Beginn und nach der Behandlung als auswertbar für ein objektives Ansprechen eingestuft wurde), die mit 300 mg BID behandelt wurden, erreichten 2 von 3 Patienten mit einer FLT3-Mutation ein CR (vollständiges Ansprechen) und 2 von 3 Patienten mit einer Spliceosom-Mutation ein CR oder CRh (vollständiges Ansprechen mit teilweiser hämatologischer Erholung).
Die Dauer des Ansprechens bei diesen Patienten reichte von 5,6 bis 7,0 Monaten.
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Curis, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Emavusertib (CA-4948), einem oral verfügbaren, niedermolekularen Inhibitor der Interleukin-1-Rezeptor-assoziierten Kinase (IRAK4). Emavusertib wird derzeit in der Phase-I/II-Studie TakeAim Lymphoma bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem primärem Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL) in Kombination mit dem BTK-Inhibitor Ibrutinib und als Monotherapie in der Phase-I/II-Studie TakeAim Leukemia bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und rezidiviertem/refraktärem myelodysplastischem Syndrom (hrMDS) getestet. Zu seinen weiteren klinischen Programmen gehören Fimepinostat und CA-170. Fimepinostat ist ein oral zu verabreichender dualer Inhibitor der Histon-Deacetylase (HDAC) und der Phosphotidyl-Inositol-3-Kinase (PI3K) Enzyme. CA-170 ist ein oral zu verabreichender niedermolekularer Wirkstoffkandidat, der selektiv auf die Immun-Checkpoint-Proteine V-domain Ig Suppressor of T-cell Activation (VISTA) und PDL1 abzielt.