Citius Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die klinische Studie für Mino-Lok®, eine antibiotische Verschlusslösung zur Rettung von Kathetern bei Patienten mit katheterbedingten Blutstrominfektionen, weiter fortgeschritten ist. 85 der 92 für den Abschluss der Studie erforderlichen Ereignisse sind nach Einschätzung des Unternehmens bisher eingetreten. In die Studie wurden 190 Patienten aufgenommen, von denen sich 16 Patienten in aktiver Behandlung befinden oder deren Daten zum Abschluss der Studie noch geprüft werden, was zu weiteren Ereignissen führen kann. Die multizentrische Mino-Lok® Phase 3 Studie rekrutiert weiterhin Patienten an 35 klinischen Studienzentren in den USA und Indien.

Die Mino-Lok® Phase-3-Zulassungsstudie zur Überlegenheit (NCT02901717 [1]) ist eine multizentrische, randomisierte, offene, verblindete Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mino-Lok® (MLT), einer neuartigen Antibiotika-Schleusentherapie, die Minocyclin mit Edetat-Dinatrium kombiniert. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zeit (in Tagen nach der Randomisierung) bis zum Auftreten eines Katheterversagens zwischen Randomisierung und TOC (Woche 6) in der Intent-to-Treat (ITT) Population. Weitere sekundäre Ergebnisgrößen sind unter anderem der Gesamterfolg, die mikrobiologische Eradikation und die klinische Heilung.

Patienten, bei denen eine katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI/CLABSI) diagnostiziert wurde und die alle erforderlichen Kriterien für die Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder die Mino-Lok®-Therapie oder die Standard-Antibiotikaschleusentherapie. Die Patienten im Mino-Lok®-Arm erhalten täglich eine MLT-Dosis mit einer Verweildauer von zwei bis vier Stunden für insgesamt sieben Dosen. Bei Probanden im Kontrollarm bestimmt der Prüfarzt das Antibiotikum, das in der Schleuse verwendet wird, die Dosis, die Verweildauer und die Anzahl der Tage der Verabreichung auf der Grundlage der institutionellen Standards oder der Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA).