Checkpoint Therapeutics, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse seiner zulassungsfähigen klinischen Studie bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des Anti-PD-L1-Antikörpers Cosibelimab in einer festen Dosierung von 800 mg alle zwei Wochen bei Patienten mit metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) untersucht wurde. Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht: Cosibelimab zeigte eine bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) von 47,4 % (95 % CI: 36,0, 59,1), basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung von 78 Patienten, die in die Kohorte der metastasierten cSCC-Patienten aufgenommen wurden, unter Anwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) Kriterien. Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) war zum Zeitpunkt des Datenschnittpunkts noch nicht erreicht (76% der Reaktionen sind noch nicht abgeschlossen). Die Sicherheitsdaten von 201 Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, die in alle Kohorten der laufenden Studie aufgenommen und behandelt wurden, stimmen mit den zuvor gemeldeten Daten überein, wobei die Mehrzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit einem Schweregrad von 1 oder 2 gemeldet wurde. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse beabsichtigt Checkpoint, noch in diesem Jahr einen Zulassungsantrag für Cosibelimab bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einzureichen, gefolgt von einem Antrag auf Marktzulassung in Europa und weiteren potenziellen Anträgen in Märkten weltweit. Darüber hinaus setzt Checkpoint die Rekrutierung einer zulassungsfähigen Kohorte von Patienten mit lokal fortgeschrittenem cSCC fort und geht davon aus, dass diese potenzielle zweite Indikation in den geplanten ersten BLA-Antrag aufgenommen werden könnte, ebenso wie die globale, randomisierte Phase-3-Studie (CONTERNO) mit Cosibelimab in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.