Century Therapeutics, Inc. Erhält von der FDA die Benachrichtigung über den Beginn der Studie für CNTY-101
Am 25. August 2022 um 13:30 Uhr
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Century Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) benachrichtigt wurde, dass die klinische Studie ELiPSE-1 des Unternehmens fortgesetzt werden kann, um CNTY-101 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären CD19-positiven B-Zell-Tumoren zu untersuchen. CNTY-101 ist der erste allogene Zelltherapie-Produktkandidat, der mit vier leistungsstarken und sich ergänzenden Funktionen ausgestattet ist. Dazu gehören ein CD19-CAR für die gezielte Bekämpfung von Tumoren, IL-15-Unterstützung für eine verbesserte Persistenz, die Allo- Evasion(TM)-Technologie zur Verhinderung der Abstoßung durch den Wirt und zur Verbesserung der Persistenz sowie ein Sicherheitsschalter, der die Möglichkeit bietet, das Medikament bei Bedarf zu eliminieren. CNTY-101 wird aus einer klonalen iPSC-Masterzellbank hergestellt, die ein homogenes Produkt liefert, bei dem alle infundierten Zellen die beabsichtigten Modifikationen aufweisen. Dieser Erfolg ist ein Beweis für die Kompetenz und das Engagement des Teams, das die Entwicklung einer Pipeline von iPSC-abgeleiteten NK- und T-Zell-Produktkandidaten weiter vorantreibt. Die Phase-1-Studie ELiPSE-1 (NCT05336409) soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von CNTY-101 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären CD19-positiven B-Zell-Tumoren untersuchen. Alle Patienten erhalten eine anfängliche Standarddosis einer Konditionierungschemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid (300 mg/m2) und Fludarabin (30mg/m2) über 3 Tage.
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Century Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von transformativen allogenen Zelltherapien, um Produkte für die Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen mit ungedecktem medizinischen Bedarf zu entwickeln. Das Unternehmen hat eine Plattform für allogene Zelltherapien geschaffen, die induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs), Differenzierungs-Know-how zur Generierung von Immuneffektorzellen aus iPSCs oder aus iPSC-abgeleiteten Zellen, clustered regularly interspaced short palindromic repeats, zur Aufnahme mehrerer Transgene und zur Entfernung von Zielgenen umfasst. Zu den Produktkandidaten des Unternehmens gehören CNTY-101, CNTY-102, CNTY-107, CNTY-104 und CNTY-106. CNTY-101 zielt auf die Behandlung von CD19 bei rezidivierenden, refraktären B-Zell-Lymphomen ab. CNTY-102 zielt auf CD19 + CD22 bei rezidivierten, refraktären B-Zell-Lymphomen und anderen bösartigen B-Zell-Erkrankungen. CNTY-107 wird zur Behandlung von soliden Tumoren eingesetzt, die Nectin-4 exprimieren. CNTY-106 ist ein multispezifisches Kooperationsprogramm für das multiple Myelom.