Catalyst Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass sein Kooperationspartner DyDo Pharma, Inc. einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels ("NDA") bei der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ("PMDA") eingereicht hat, um die Marktzulassung für FIRDAPSE®? (Amifampridin) Tabletten 10 mg (generischer Name: Amifampridinphosphat) für die Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndroms ("LEMS") in Japan eingereicht. Der Antrag basiert auf vorläufigen positiven Analyseergebnissen von Zwischenergebnissen nach sechs Monaten in der Sicherheitsphase der Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FIRDAPSE für die Behandlung von LEMS. Es wird erwartet, dass der Prüfungszeitraum mindestens neun Monate ab dem Einreichungsdatum beträgt.

Im Juni 2021 schloss Catalyst eine Lizenzvereinbarung mit DyDo für die Entwicklung und Vermarktung von FIRDAPSE in Japan ab. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung hat Catalyst Anspruch auf eine Meilensteinzahlung von DyDo, sobald die NDA bei der PMDA eingereicht wird. Gemäß der Lizenzvereinbarung des Unternehmens mit SERB S.A. erstrecken sich die territorialen Rechte von Catalyst zur Entwicklung und Vermarktung des Produkts automatisch auf andere wichtige Märkte in Asien, Mittel- und Südamerika, sobald die Einreichung der NDA bei der PMDA in Japan akzeptiert wurde.

Das Unternehmen plant derzeit, nach Möglichkeiten zu suchen, die globale Präsenz des Produkts durch strategische Partnerschaften zu erweitern, wobei der Schwerpunkt derzeit auf den Regionen Asien-Pazifik und Lateinamerika liegt.