Carisma Therapeutics Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Fast-Track-Zulassung für CT-0525 erteilt hat. CT-0525 ist eine ex vivo genmodifizierte autologe Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptor-Monozyten (CAR-Monozyten) zur Behandlung von soliden Tumoren, die den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) überexprimieren. Das Fast-Track-Programm der FDA zielt darauf ab, die Entwicklung neuartiger potenzieller Therapien zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen zu erleichtern und die Prüfung dieser Therapien zu beschleunigen, die das Potenzial haben, einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Bei der klinischen Studie der Phase 1 für CT-0525 handelt es sich um eine offene Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Herstellbarkeit von CT-0525 untersuchen soll.

In diese Studie werden Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen (inoperablen) oder metastasierenden soliden Tumoren, die HER2 überexprimieren, aufgenommen, deren Erkrankung unter den zugelassenen Standardtherapien fortgeschritten ist. Das anfängliche Studiendesign wird aus zwei Dosis-Eskalations-Kohorten bestehen. Weitere Einzelheiten zu der Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov unter der NCT-Kennung: NCT06254807.

Bei CT-0525 handelt es sich um eine neuartige, genetisch modifizierte autologe Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptor-Monozyten (CAR-Monozyten) zur Behandlung von soliden Tumoren, die den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) überexprimieren, ex vivo. Sie wird in einer multizentrischen, offenen klinischen Phase-1-Studie für Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten HER2-überexprimierenden soliden Tumoren untersucht, die auf die verfügbaren Therapien nicht mehr ansprechen. Der CAR-Monozyten-Ansatz hat das Potenzial, einige der Herausforderungen bei der Behandlung solider Tumore mit Zelltherapien anzugehen, darunter die Tumorinfiltration, die Immunsuppression in der Mikroumgebung des Tumors und die Antigenheterogenität.

CT-0525 hat das Potenzial, eine signifikante Dosiseskalation zu ermöglichen, die Tumorinfiltration zu verbessern, die Persistenz zu erhöhen und die Herstellungszeit im Vergleich zur Makrophagen-Therapie zu verkürzen.