Cadrenal Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Tecarfarin die Orphan Drug Designation (ODD) für die Prävention von Thromboembolien und Thrombosen bei Patienten mit einem implantierten mechanischen Kreislaufunterstützungssystem (linksventrikuläres Assistenzsystem (LVAD), rechtsventrikuläres Assistenzsystem (RVAD), kollektiv bekannt als ventrikuläre Assistenzsysteme (VADs), biventrikuläres Assistenzsystem und totales Kunstherz) erteilt hat. Das ODD-Programm der FDA bietet Sponsoren Anreize für die Entwicklung innovativer Behandlungen für seltene Krankheiten, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind. Seit seiner Verabschiedung im Jahr 1983 hat der Orphan Drug Act unzähligen Menschen, die mit diesen Krankheiten leben, den Zugang zu lebensverbessernden und lebensrettenden Therapien ermöglicht. Der Orphan Drug Act bietet den Entwicklern von Medikamenten bestimmte Vorteile, darunter Unterstützung bei der Entwicklung von Medikamenten, Steuergutschriften für bestimmte klinische Forschungen und eine Befreiung von der Gebühr für die Beantragung eines neuen Medikaments.

Die Ausweisung erfolgt, um sichere und wirksame Produkte für die Behandlung seltener Krankheiten zu fördern. Alle Patienten mit VADs benötigen eine chronische Antikoagulation, um die Bildung von Thromben (Blutgerinnseln) zu verhindern, die zu einem Versagen des Geräts oder zum Ablösen eines Gerinnsels (Embolie) und damit zu einem Schlaganfall oder einer anderen Gefäßkatastrophe führen können. Die derzeit marktführenden direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs), wie Eliquis, sind für Patienten mit VADs nicht indiziert, da der Nutzen nicht belegt ist.

Darüber hinaus hat eine aktuelle Studie gezeigt, dass die mit Warfarin, dem einzigen derzeit verfügbaren Vitamin-K-Antagonisten (VKA), erreichte Gerinnungshemmung nur in 56 % der Fälle im Zielbereich gehalten wird, was nachweislich das Risiko von Gerinnungs- und Blutungskomplikationen erhöht.