Bristol Myers Squibb hat drei Zulassungsgenehmigungen für Breyanzi® (Lisocabtagene Maraleucel) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) erhalten. In den USA hat die FDA die beiden ergänzenden Biologics License Applications (sBLA) des Unternehmens für Breyanzi akzeptiert, um die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) und rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) auf neue Indikationen auszuweiten. Die FDA hat beiden Anträgen ein vorrangiges Prüfverfahren gewährt und den 23. Mai 2024 als Zieltermin für Breyanzi bei rezidiviertem oder refraktärem FL und den 31. Mai 2024 für Breyanzi bei rezidiviertem oder refraktärem MCL festgelegt.

Die japanische Gesundheitsbehörde MHLW hat auch den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) von Bristol Myers Squibb für Breyanzi zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem FL akzeptiert. Die Anträge für Breyanzi bei rezidiviertem oder refraktärem FL in den USA und Japan basieren auf den Ergebnissen der TRANSCEND FL-Studie, der bisher größten klinischen Studie zur Bewertung einer CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich Hochrisiko-FL in der Zweitlinie. In der Studie wies Breyanzi hohe Raten von kompletten Ansprechern auf.

Bei rezidiviertem oder refraktärem MCL stützt sich der Antrag für Breyanzi in den USA auf die Ergebnisse der MCL-Kohorte der TRANSCEND NHL 001-Studie, in der Breyanzi bei stark vorbehandelten Patienten statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reaktionen zeigte, wobei die Mehrheit der Patienten eine vollständige Reaktion erreichte. In beiden Studien zeigte Breyanzi ein konsistentes Sicherheitsprofil, ohne dass neue Sicherheitssignale gemeldet wurden. Die Ergebnisse beider Studien wurden auf der International Conference on Malignant Lymphoma (ICML) im Juni 2023 und auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2023 vorgestellt.

Eine sBLA für Breyanzi zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom, die zuvor einen BTKi- und B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor erhalten haben, befindet sich derzeit ebenfalls im Priority Review bei der FDA mit einem zugewiesenen Zieldatum für die Maßnahme am 14. März 2024.