Die Boston Scientific Corporation gab bekannt, dass sie die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das FARAPULSE? Pulsed Field Ablation (PFA) System erhalten hat. Das FARAPULSE PFA-System ist für die Isolierung von Lungenvenen zur Behandlung von arzneimittelresistentem, rezidivierendem, symptomatischem, paroxysmalem (d.h. intermittierendem) Vorhofflimmern (AF) indiziert und stellt eine einzigartige neue Alternative zur herkömmlichen thermischen Ablation dar.

Bei einem herkömmlichen Ablationsverfahren wird ein Katheter in das Innere des Herzens geführt und erzeugt dort extreme Temperaturen - heiß oder kalt - um die Zielbereiche zu zerstören, die mit abnormalen Herzrhythmen in Verbindung stehen. Das FARAPULSE PFA System hingegen nutzt gewebespezifische, nicht-thermische elektrische Felder, um das Herzgewebe zu abladieren und Schäden an den umliegenden Strukturen zu vermeiden.

Positive 12-Monats-Daten aus der entscheidenden klinischen ADVENT-Studie - der ersten randomisierten klinischen Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Systems direkt mit der Standardablation verglichen wurde - ergaben, dass die Therapie mit dem Gerät genauso sicher und wirksam ist wie die herkömmliche thermische Ablation, mit statistisch gesehen kürzeren Ablationszeiten und einer schnellen Lernkurve für die Ärzte.

Zusätzliche Daten aus der Praxis von mehr als 17.000 Patienten im MANIFEST-17K-Register belegen die anhaltende Sicherheit des Systems unter realen Bedingungen, wobei keine Berichte über eine dauerhafte Lähmung des Nervus phrenicus, eine Pulmonalvenenstenose oder eine Verletzung der Speiseröhre vorliegen. Das FARAPULSE PFA System liefert gepulste Feldenergie und besteht aus dem FARAWAVE? Ablationskatheter, dem FARASTAR?

Ablationsgenerator und der FARADRIVE? Lenkbare Schleuse, die durch die VersaCross Connect? Zugangslösung für die lenkbare FARADRIVE-Schleuse ergänzt wird, um bei Eingriffen mit dem System einen sicheren und effizienten Zugang zur linken Herzseite zu ermöglichen.

Der FARAWAVE-Katheter wird zur Behandlung einer Reihe von Anatomien der Pulmonalvenen eingesetzt. Dabei wird ein Over-the-Wire-Katheter mit variablen Korb- und Blumenformen verwendet, so dass sich das Gerät an die individuelle Anatomie des Patienten anpassen kann. Diese Konfigurationen erhöhen die Benutzerfreundlichkeit für Ärzte und fördern reproduzierbare Verfahren für verschiedene Anwender. Boston Scientific schloss im dritten Quartal 2023 die Rekrutierung für die erste Phase der klinischen Studie ADVANTAGE AF ab, in der das System für die Behandlung von Patienten mit arzneimittelresistentem, symptomatischem, persistierendem Vorhofflimmern untersucht wird, und begann mit der Rekrutierung für die zweite Phase der Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der ergänzenden Verwendung des FARAPOINT?

PFA-Katheters bei der Ablation des kavotricuspidalen Isthmus (CTI), einem Verfahren zur Behandlung von Vorhofflattern. Darüber hinaus hat das Unternehmen vor kurzem mit der klinischen Studie AVANT GUARD begonnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems als Erstlinientherapie bei persistierendem Vorhofflimmern im Vergleich zur medikamentösen Antiarrhythmie-Therapie zu untersuchen. Das FARAPULSE PFA System erhielt 2019 die Breakthrough Device Designation vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der U.S. FDA und 2021 die CE-Kennzeichnung.

Boston Scientific plant die sofortige Markteinführung des Systems in den USA. Das Unternehmen entwickelt derzeit eine navigationsfähige Version des FARAWAVE-Katheters zusammen mit dem FARAVIEW? Softwaremodul und rechnet mit der Zulassung im Jahr 2024.