Die Bone Biologics Corporation berichtet über Fortschritte bei der Einführung ihres Produktkandidaten NB1 in die klinische Erprobung am Menschen für die Wirbelsäulenfusion. Nachdem die Ethikkommission für menschliche Forschung (Human Research Ethics Committee, HREC) im vergangenen Jahr in Australien die Genehmigung für die multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Pilotstudie erteilt hat, berichtet das Unternehmen, dass drei Krankenhausstandorte für die Teilnahme an der klinischen Pilotstudie gewonnen werden konnten. Diese klinische Pilotstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von NB1 bei 30 erwachsenen Probanden untersuchen, die sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion (TLIF) zur Behandlung einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) unterziehen.

Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten mit DDD auf einer Ebene von L2-S1, die auch eine Spondylolisthesis bis zum Grad 1 oder eine Retrolisthesis bis zum Grad 1 auf der betroffenen Ebene haben können. Das Studiendesign wurde zuvor von der Division of Orthopedic Devices in einem Vorantrag geprüft und genehmigt, um den Übergang zu einer zulassungsrelevanten klinischen Studie in den Vereinigten Staaten zu unterstützen. rhNELL-1 ist ein rekombinantes menschliches Protein, das mit demineralisierter Knochenmatrix kombiniert wird, um den Produktkandidaten NB1 des Unternehmens zu bilden.

NELL-1 verfügt über einzigartige Eigenschaften, die darauf hindeuten, dass es sich ideal für die Behandlung von Wirbelsäulenfusionen, Traumata, Osteoporose und anderen knochenbezogenen Indikationen eignet und besonders bei den so genannten "Hard Healern" nützlich sein könnte. Dieses Potenzial liegt in seiner Fähigkeit, die Knochenregeneration schnell, spezifisch und kontrolliert zu steuern. Für das NB1-Knochentransplantat bietet die Aufnahme von rhNELL-1 einen zusätzlichen osteopromovierenden Effekt, der die Inzidenz erhöhen dürfte.

Der vorgeschlagene Wirkmechanismus von rhNELL-1 zur Verbesserung der Knochenbildung basiert auf veröffentlichten Forschungsergebnissen und beinhaltet die klassische Rezeptorbindung und die intrazelluläre Signaltransduktion zum Zellkern, um die osteogene Genexpression und die Knochenbildung zu fördern. Mit einem geschätzten Weltmarkt von 3 Milliarden Dollar jährlich für Knochenersatzmaterialien bei der Wirbelsäulenfusion für Produkte wie Wachstumsfaktoren, DBM, synthetische Materialien, Stammzellen und Allotransplantate besteht eine große und etablierte Chance für NB1. Zu den zusätzlichen längerfristigen Marktchancen gehören der 11-Milliarden-Dollar-Jahresmarkt für die Behandlung von Osteoporose und der 8-Milliarden-Dollar-Jahresmarkt für die Behandlung von Traumata.