Biora Therapeutics, Inc. erhält Rückmeldung von der United States Food and Drug Administration zu den klinischen Entwicklungsplänen für das Pgn-600 Programm
Am 09. Januar 2023 um 15:00 Uhr
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Biora Therapeutics, Inc. gab die Rückmeldung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu den Plänen für die klinische Entwicklung seines PGN-600 Programms bekannt und informierte über den aktuellen Stand des Programms. Für die Targeted Therapeutics Platform von Biora, die sich auf die Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) konzentriert, ist das Unternehmen weiterhin auf dem Weg zu einem IND-Antrag für das Programm PGN-600 und dem anschließenden Start einer klinischen Studie. Im vierten Quartal 2022 setzte Biora seine Gespräche mit der FDA mit einem ergänzenden Typ-C-Antrag fort, in dem das Unternehmen die Behörde um Feedback zu den vorgeschlagenen Plänen für die klinische Entwicklung von PGN-600 bittet, einschließlich des vorgeschlagenen Ansatzes für Toxizitätsstudien und anderer Aspekte des klinischen Plans.
Für Bioras Systemic Therapeutics Programm hat das Unternehmen den Übergang von einem frühen Konzept zu einem klinisch einsatzfähigen Gerät vollzogen. Nachdem einige der wichtigsten Geräte-Upgrades implementiert wurden, erwartet das Unternehmen, dass es im ersten und zweiten Quartal 2023 Daten aus präklinischen Studien zu seinem Gerät der nächsten Generation vorlegen kann.
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Biora Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung intelligenter Pillen für die gezielte Verabreichung von Medikamenten an den Magen-Darm-Trakt und die systemische, nadelfreie Verabreichung von Biotherapeutika spezialisiert hat. Die Pipeline des Unternehmens umfasst zwei therapeutische Verabreichungsplattformen: NaviCap und BioJet. Die NaviCap-Plattform für die gezielte orale Verabreichung wurde entwickelt, um die Ergebnisse für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen durch die Behandlung am Ort der Erkrankung im Magen-Darm-Trakt zu verbessern. Die BioJet-Plattform für die systemische orale Verabreichung, die die Injektion zur besseren Behandlung chronischer Krankheiten durch nadelfreie, orale Verabreichung großer Moleküle ersetzen soll. Für die BioJet-Plattform hat das Unternehmen zwei Programme zur Demonstration von Wirkstoff-Device-Kombinationen, BT-200 (GLP-1-Rezeptor-Agonist) und BT-002 (Adalimumab-Variante). Die beiden anderen Programme sind BT-600 (NaviCap + Tofacitinib) und BT-001 (NaviCap + Variante von Adalimumab) zur Behandlung von Colitis ulcerosa.
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