Biophytis gab am Montag bekannt, dass es bei der US-amerikanischen FDA einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) für seine Phase-2-Studie bei Fettleibigkeit eingereicht hat.

Das Biotechnologieunternehmen erklärte, dass die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von BIO101, seinem wichtigsten Arzneimittelkandidaten, bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Komorbiditäten bewerten soll, die 21 Wochen lang mit GLP-1 behandelt werden, das die Gewichtsabnahme stimuliert, und eine kalorienarme Diät einhalten.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Verbesserungen der Muskelkraft
der unteren Gliedmaßen, gemessen durch die Kniestreckung.

Es werden auch mehrere sekundäre Endpunkte untersucht, wie die Mobilität (gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest) und die Körperzusammensetzung (Fettmasse, magere Masse).

Die internationale, multizentrische, placebokontrollierte Studie soll Mitte 2024 nach Erhalt der behördlichen Genehmigung durch die
FDA beginnen, wobei die ersten Ergebnisse für 2025 erwartet werden.

In seiner Pressemitteilung betonte Biophytis, dass bis 2030 mehr als 15 Millionen Erwachsene in den USA mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit behandelt werden sollen, was 13% der Bevölkerung entspricht und einen potenziellen Markt von schätzungsweise 100 Mrd. USD darstellt.

Für Biophytis ist es entscheidend, sich bei dieser großen medizinischen Herausforderung zu positionieren, die auch ein großes Umsatzpotenzial bietet", erklärte der Generaldirektor Stanislas Veillet.

Nach dieser Ankündigung verzeichnete die Aktie des Biotech-Unternehmens am Montagmorgen an der Pariser Börse einen Gewinn von mehr als 3%.

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