BAYER AG
Berlin, 8. August 2022 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat den Antrag von Bayer auf Zulassungserweiterung (supplemental New Drug Application, sNDA) für den oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi) Darolutamid in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung des metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC) bewilligt.
Die Zulassung basiert auf positiven Daten aus der Phase-III-Studie ARASENS, die belegen, dass Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel im Vergleich zu ADT und Docetaxel das Sterberisiko im Beobachtungszeitraum signifikant um 32,5 % senkte. Die Ergebnisse wurden in The New England Journal of Medicine veröffentlicht. Darolutamid ist bereits in über 70 Märkten weltweit, darunter die USA, die Europäische Union, Japan und China, unter dem Markennamen Nubeqa® zur Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) und einem hohen Risiko für die Entstehung von Metastasen zugelassen. Darüber hinaus wird der Wirkstoff im Rahmen weiterer Studien in diversen Stadien von Prostatakrebs untersucht.
"Darolutamid plus ADT in Kombination mit Docetaxel hat einen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben und ein günstiges Sicherheitsprofil bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom gezeigt", sagte Matthew Smith, M.D., Ph.D., Direktor des Genitourinary Malignancies Program am Massachusetts General Hospital Cancer Center. "Die neue Indikation für Darolutamid in Kombination mit Docetaxel ist wichtig, da sie die bewährte Verträglichkeit unterstreicht und eine neue Option für Patienten bietet."
Nach wie vor steht der Prostatakrebs bei Männern in den USA an zweiter Stelle der krebsbedingten Todesursachen, und bis zu einem Drittel der Erkrankten entwickelt früher oder später Metastasen. Die Inzidenz von mHSPC ist in den USA in den vergangenen 10 Jahren um 72 % gestiegen. Etwa einer von drei Männern, bei denen mHSPC diagnostiziert wird, überlebt die Krankheit fünf Jahre oder länger, wobei die meisten schließlich ein Fortschreiten zu kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) erfahren.
"Mit überzeugenden Daten aus den Phase-III-Studien ARASENS und ARAMIS hat Darolutamid nun zusätzlich zu seiner signifikanten Wirksamkeit und Verträglichkeit beim Hochrisiko-nmCRPC diese auch beim mHSPC unter Beweis gestellt. Damit erstreckt sich der Nutzen auf erheblich breitere Patientengruppen", sagte Christine Roth, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals und Leiterin der Strategischen Geschäftseinheit Onkologie bei Bayer. "Diese Zulassung zeigt einmal mehr, mit welchem Einsatz Bayer für Patienten mit Prostatakrebs in allen Stadien tätig ist, um den geeigneten Patienten eine zuverlässige Behandlungsoption anbieten zu können."
"Prostatakrebs zählt zu den häufigsten Krebsarten bei Männern in den USA, und ein mHSPC bedeutet dramatisch schlechtere Überlebenschancen als ein lokal begrenztes Prostatakarzinom", sagte Charles J. Ryan, M.D., Präsident und Chief Executive Officer der Prostate Cancer Foundation (PCF). "Diese Zulassung erweitert die Möglichkeiten für Patienten mit mHSPC und ihre Ärzte um eine neue Behandlungsoption."
Der Antrag erhielt den Status der vorrangigen Prüfung (Priority-Review) und wurde im Rahmen des FDA-Pilotprogramms "Real-Time Oncology Review" (RTOR) geprüft. Dieses zielt darauf ab, einen effizienteren Prozess zur Antragsprüfung zu ermöglichen. Dadurch soll erreicht werden, dass sichere und wirksame Krebstherapien so schnell wie möglich für Patienten zur Verfügung stehen. Laufende Prüfungen erfolgen außerdem auch im Rahmen von Project Orbis, einer Initiative des Oncology Center of Excellence (OCE) der FDA zur gleichzeitigen Einreichung und Prüfung von Krebstherapien durch die verschiedenen teilnehmenden internationalen Gesundheitsbehörden.
Darolutamid wird gemeinsam von Bayer und dem weltweit tätigen Pharmaunternehmen Orion aus Finnland entwickelt. Bayer stellte vor kurzem ebenfalls Zulassungsanträge für die Behandlung des mHSPC in der Europäischen Union sowie in Japan und China.
Über die ARASENS-Studie
ARASENS ist die einzige randomisierte, prospektiv angelegte, doppelblinde zulassungsrelevante Studie, in der die Einnahme eines ARi der zweiten Generation plus ADT und Docetaxel mit ADT plus Docetaxel (einer in Leitlinien empfohlenen Standardtherapie) für Patienten mit mHSPC verglichen wurde. In der Studie wurden 1.306 neu diagnostizierte Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder zweimal täglich 600 mg Darolutamid oder ein entsprechendes Placebo zusätzlich zu Docetaxel und Standard-ADT.
Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben (overall survival, OS). Zu den sekundären Endpunkten zählten die Zeit bis zum Auftreten von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die Zeit bis zur Schmerzprogression, die Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis (SSE) und die Zeit bis zum Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, bewertet jeweils im Abstand von 12 Wochen. Daneben wurden unerwünschte Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit erfasst. Ergebnisse dieser Studie wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die ARASENS-Studie zeigte, dass Darolutamid plus ADT und Docetaxel das Sterberisiko im Vergleich zu ADT plus Docetaxel signifikant um 32,5 % senkten. Die bei den sekundären Endpunkten erreichten Verbesserungen unterstützten den Nutzen, der beim primären Endpunkt, dem Gesamtüberleben, beobachtet wurde.
Über das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom
Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern. Im Jahr 2020 wurde Schätzungen zufolge bei etwa 1,4 Millionen Männern weltweit Prostatakrebs diagnostiziert. Rund 375.000 Patienten starben an der Erkrankung.
Zum Zeitpunkt der Diagnosestellung findet sich bei den meisten Patienten ein lokal begrenztes Prostatakarzinom: Der Tumor ist auf die Prostata beschränkt und kann meist durch eine kurative Operation oder Radiotherapie behandelt werden. Falls die Krankheit entweder metastasiert oder sich erneut lokal ausbreitet (Rezidiv), ist die sogenannte Androgendeprivationstherapie (ADT) die Behandlungsmethode der Wahl für diesen hormonsensitiven Tumor. Derzeitige Behandlungsoptionen für Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom sind eine Hormontherapie wie ADT, eine Kombination aus Androgenrezeptor-gerichteten Therapien und ADT oder eine Kombination aus dem Chemotherapeutikum Docetaxel und ADT. Trotz dieser Behandlung kommt es bei der Mehrheit der Männer mit mHSPC zu einem weiteren Fortschreiten hin zu einer kastrationsresistenten Erkrankung (mCRPC), die mit hoher Krankheitslast und einer geringeren Überlebensdauer einhergeht.
Über Nubeqa® (Darolutamid)
Darolutamid ist ein oraler Androgenrezeptor-Inhibitor mit einer einzigartigen chemischen Struktur, der mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung zeigt. Die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen werden dadurch gehemmt. In vergleichenden präklinischen Tierstudien und einer Phase-I-Studie an gesunden Probanden zeigte Darolutamid eine geringe Penetration der Blut-Hirn-Schranke. Dafür spricht auch die nicht höhere Inzidenz von zentralnervösen Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo, die in der Phase-III-Studie ARAMIS beobachtet wurde sowie auch die signifikante Verbesserung des Sprachgedächtnisses, die sich im Darolutamid-Arm der Phase-II-Studie ODENZA zeigte.
Das Produkt ist unter dem Markennamen Nubeqa® in mehreren Märkten weltweit für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC) mit einem hohen Risiko für die Entstehung von Metastasen zugelassen. Der Wirkstoff wird zusätzlich in weiteren Studien in diversen Stadien von Prostatakrebs untersucht. Dazu gehört die ergänzende Phase-III-Studie ARANOTE zur Bewertung von Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu ADT allein beim metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC) sowie eine Phase-III-Studie zur Untersuchung von Darolutamid als adjuvante Behandlung beim lokal begrenzten Prostatakrebs mit sehr hohem Rezidivrisiko (DASL-HiCaP, ANZUP1801). Informationen über diese Studien finden Sie auf www.clinicaltrials.gov.
Über Prostatakrebs bei Bayer
Bayer hat sich Science for a better Life verschrieben, indem es ein Portfolio innovativer Behandlungen vorantreibt. Das Unternehmen fokussiert sich auf die Entwicklung neuer Medikamente, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit Krebs zu verbessern und zu verlängern. Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern und ein Schwerpunktthema für Bayer. Das Portfolio des Unternehmens umfasst zwei Prostatakrebsmedikamente (Nubeqa® und Xofigo®) auf dem Markt und mehrere Wirkstoffe in der Entwicklung, einschließlich mehrerer Ansätze zur Weiterentwicklung zielgerichteter Alpha-Therapien. Bayer konzentriert sich darauf, auf die besonderen medizinischen Bedürfnisse von Prostatakrebspatienten einzugehen, indem wir ihnen Behandlungen anbieten, die ihr Leben in den verschiedenen Stadien der Krankheit verlängern und ihnen ermöglichen, ihre täglichen Aktivitäten fortzusetzen, damit sie sowohl länger als auch besser leben können.
Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2021 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 44,1 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de
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Zukunftsgerichtete Aussagen
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