Bavarian Nordic A/S gab den Abschluss des im April 2024 begonnenen rollierenden Einreichungsverfahrens bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für einen Biologics License Application (BLA) zur Zulassung seines CHIKV VLP-Impfstoffkandidaten zur Immunisierung gegen Chikungunya-Virusinfektionen bei Personen ab 12 Jahren bekannt. Vorbehaltlich der Annahme durch die FDA könnte die BLA eine mögliche Zulassung des Impfstoffs in der ersten Hälfte des Jahres 2025 unterstützen. Der BLA-Antrag umfasst Ergebnisse aus zwei klinischen Phase-3-Studien mit mehr als 3.600 gesunden Personen ab 12 Jahren, die zeigen, dass der CHIKV-VLP-Impfstoff hoch immunogen ist. Dies wird durch die starke Induktion von neutralisierenden Antikörpern gegen Chikungunya 21 Tage nach der Impfung belegt, wobei die Antikörpertiter dem mit den Behörden vereinbarten Schwellenwert für die Seroprotektion entsprechen oder darüber liegen.

Der CHIKV-VLP-Impfstoff war in beiden Studien gut verträglich, und die impfstoffbedingten Nebenwirkungen waren überwiegend leichter oder mäßiger Natur. Bavarian Nordic beabsichtigt außerdem, bis zum Ende des ersten Halbjahres 2024 einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen. Dem MAA wurde bereits eine beschleunigte Prüfung gewährt, was bedeutet, dass der CHIKV-VLP-Impfstoff möglicherweise in der ersten Hälfte des Jahres 2025 von der Europäischen Kommission zugelassen werden könnte.