Avinger, Inc. erhält 510(K)-Zulassung für Pantheris LV Bildgesteuertes Atherektomie-System
Am 07. Juni 2023 um 14:00 Uhr
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Avinger, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food & Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für Pantheris LV erhalten hat, sein bildgesteuertes Atherektomiesystem der nächsten Generation für die Behandlung der peripheren Arterienerkrankung (PAD). Pantheris LV wurde für die Behandlung größerer Gefäße entwickelt, wie z.B. der SFA und der Kniekehlenarterien, wo heute die meisten Eingriffe bei pAVK durchgeführt werden. Pantheris LV bietet Ärzten zahlreiche neue Funktionen und Vorteile, darunter höhere Schneidgeschwindigkeiten für eine effizientere Entfernung von schwierigem Okklusionsgewebe und ein patentrechtlich geschütztes Design für die Plaque-Apposition zur Verbesserung der Effizienz des Verfahrens.
Pantheris LV verfügt über mehrere zusätzliche Funktionen, die die Arbeit des Anwenders rationalisieren und vereinfachen. Dazu gehören Designverbesserungen für ein verbessertes Drehmoment-Feedback, das Management von Führungsdrähten und eine verbesserte Packung und Entfernung von Gewebe. Avinger beabsichtigt, Pantheris LV bis zum Ende des laufenden Quartals in begrenztem Umfang auf den Markt zu bringen und plant eine Ausweitung auf die volle kommerzielle Verfügbarkeit in den USA in der zweiten Hälfte des Jahres 2023. Die Lumivascular-Technologie von Avinger umfasst ein integriertes Bildführungssystem, das es Ärzten ermöglicht, während einer Atherektomie oder eines CTO-Crossing-Eingriffs mithilfe einer Bildgebungsmodalität namens OCT (Optical Herence Tomography) in das Innere der Arterie zu sehen.
Während des Eingriffs werden hochauflösende intravaskuläre OCT-Bilder in Echtzeit auf der Lightbox-Konsole von Avinger angezeigt, um die Therapie zu steuern. Ärzte, die therapeutische Eingriffe mit anderen Geräten durchführen, müssen sich bei der Behandlung komplizierter arterieller Erkrankungen ausschließlich auf Röntgenbilder und taktiles Feedback verlassen, um ihre Eingriffe zu steuern. Mit dem Lumivascular-Ansatz können Ärzte ihre Geräte präziser steuern und Läsionen der pAVK behandeln, um sichere und wirksame Ergebnisse zu erzielen, ohne das medizinische Personal und die Patienten den negativen Auswirkungen ionisierender Strahlung auszusetzen.
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Avinger, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt bildgesteuerte, minimal-invasive Echtzeit-Kathetersysteme, die von Ärzten zur Behandlung von Patienten mit peripherer Arterienerkrankung (PAD) eingesetzt werden. Die Lumivascular-Plattform umfasst die Lightbox-Echtzeit-Bildgebungskonsole, die Ocelot- und Tigereye-Katheter-Familie, bei denen es sich um bildgesteuerte Katheter handelt, die es Ärzten ermöglichen, eine totale Blockade in einer Arterie, einen so genannten chronischen Totalverschluss (CTO), zu durchdringen, sowie die Pantheris-Katheter-Familie, die bildgesteuerte Atherektomie-Katheter-Familie, die es Ärzten ermöglicht, arterielle Plaque bei Patienten mit PAD zu entfernen. Der Pantheris ist ein Einwegprodukt und bietet Ärzten die Möglichkeit, einen Querschnitt der peripheren Arterie zu sehen, um die Entfernung von Blockaden während des gesamten Eingriffs zu steuern. Das Unternehmen hat außerdem eine Erweiterung seiner Pantheris-Plattform für die bildgesteuerte Atherektomie entwickelt, Pantheris Small Vessel (SV).