AVEO Oncology gab bekannt, dass die Aufnahme in die zulassungsrelevante Phase-3-Studie TiNivo-2 bei Patienten mit fortgeschrittenem rezidiviertem oder refraktärem Nierenzellkarzinom (RCC) nach vorheriger Immuntherapie abgeschlossen ist. Die Studie prüft FOTIVDA(R) (Tivozanib) in Kombination mit OPDIVO(R) (Nivolumab), der Anti-PD-1-Immuntherapie von Bristol Myers Squibb. FOTIVDA ist ein oraler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der für die Behandlung erwachsener Patienten mit Nierenkrebs nach zwei oder mehr vorangegangenen systemischen Therapien zugelassen ist.

Derzeit gibt es keine vom National Comprehensive Cancer Network(R) (NCCN) empfohlenen Wirkstoffe der Kategorie 1 für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die zuvor mit einer Immuntherapie behandelt wurden. Alle derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen für fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom wurden auf der Grundlage klinischer Studien zugelassen, die vor der Einführung von Frontline-Immuntherapiekombinationen durchgeführt wurden. Es besteht ein ungedeckter Bedarf, das Verständnis der Behandlungsabfolge zu verbessern und neue Behandlungsschemata für fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom bereitzustellen.

An der randomisierten, kontrollierten, offenen Phase-3-Studie mit TiNivo-2 nahmen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teil, bei denen die Behandlung mit einer früheren Immuntherapie fortgeschritten war. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder FOTIVDA in niedriger Dosierung in Kombination mit OPDIVO oder FOTIVDA in Standarddosierung allein. Der primäre Endpunkt der TiNivo-2-Studie ist das progressionsfreie Überleben. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, die Gesamtansprechrate, die Dauer des Ansprechens und die Sicherheit.

An der TiNivo-2-Studie nahmen klinische Einrichtungen in den Vereinigten Staaten, Kanada, Mexiko, Europa und Südamerika teil. Das Unternehmen geht davon aus, dass es erste Ergebnisse aus der TiNivo-2-Studie bekannt geben wird, sobald die Daten ausgereift sind, was voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 der Fall sein wird.