Autonomix Medical, Inc. gab bekannt, dass die Ethikkommission die Protokolländerung für die laufende klinische Studie zum Nachweis des Konzepts (PoC) genehmigt hat, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der transvaskulären Energiezufuhr zur Ablation relevanter problematischer Nerven und zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht wird. Das Hauptziel der klinischen PoC-Studie ist die erfolgreiche Ablation relevanter Nerven und die Linderung von Schmerzen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durch HF-Ablation in einem transvaskulären Zugang zu den Nerven in der Region. Wie bereits angekündigt, werden insgesamt fünfundzwanzig (25) Probanden in der Studie behandelt, wobei die ersten fünf behandelten Patienten als ?Lead-in?

Die ersten fünf Patienten werden gemäß dem Protokoll behandelt, um sicherzustellen, dass der Arzt mit dem Verfahren vertraut ist, bevor die zwanzig (20) Probanden aufgenommen werden, die formell in die Ergebnisse der Studie und die Analyse der Studienziele einbezogen werden. Die Bestätigung der Eignung erfolgt durch den primären Onkologen, der die Patienten betreut, wobei der behandelnde Principal Investigator die Eignung für die Studie bestätigt. Nach Abschluss der Behandlung der ersten fünf ?Lead-in?

Patienten hat Autonomix das Studienprotokoll dahingehend geändert, dass zusätzliche Informationen über die Beeinträchtigung der Gefäße durch den Tumor sowie andere wichtige Biomessungen, die mit einer effektiven Nervenablation korrelieren könnten, erfasst werden. Darüber hinaus hat das Unternehmen die Einschlusskriterien für starke Schmerzen als 7 oder mehr auf der VAS-Skala definiert, die vom Patienten und nicht vom Arzt bestimmt werden. Autonomix hat im Mai 2024 mit dem Patientenscreening im Rahmen des geänderten Protokolls begonnen und ist weiterhin auf dem besten Weg, die Rekrutierung für die klinische PoC-Studie am Menschen bis zum Jahresende abzuschließen.

Die katheterbasierte Technologie des Unternehmens wird für zwei Zwecke entwickelt: die Erfassung von Nervensignalen, die mit Schmerzen oder Krankheiten verbunden sind, und die gezielte Ablation dieser Nerven zur Behandlung. Autonomix ist der Ansicht, dass diese Technologie eine bessere Alternative zu den heute üblichen Behandlungsmethoden darstellt, bei denen Ärzte entweder auf systemische Medikamente wie Opioide zurückgreifen, die an Wirksamkeit verlieren und unerwünschte Nebenwirkungen haben, oder verdächtige Bereiche blind behandeln, in der Hoffnung, die richtigen Nerven zu treffen. Dieser Ansatz ist oft ungenau und kann das Ziel verfehlen und sogar Kollateralschäden an umliegenden Körperteilen verursachen. Das Unternehmen entwickelt seine Technologie zunächst zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Die derzeitigen Ansätze, die sich hauptsächlich auf Opioide oder invasive Ethanol-Injektionen stützen, können nur begrenzte Linderung verschaffen und können zu riskanten Nebenwirkungen führen.