Atara Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für Ebvallo® (Tabelecleucel) als Monotherapie zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab zwei Jahren mit rezidivierender oder refraktärer EpsteinuBarr-Virus-positiver lymphoproliferativer Posttransplantationserkrankung (EBV+ PTLD) erteilt hat, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Bei Patienten mit soliden Organtransplantaten schließt die vorherige Therapie eine Chemotherapie ein, es sei denn, eine Chemotherapie ist ungeeignet. Die Zulassung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Oktober und gilt für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Norwegen und Liechtenstein.

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ALLELE. In dieser Studie zeigte Ebvallo® ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil. EBV+ PTLD ist eine seltene, akute und potenziell tödliche hämatologische Malignität, die nach einer Transplantation auftritt, wenn die T-Zell-Immunantwort eines Patienten durch Immunsuppression beeinträchtigt ist.

Sie kann Patienten betreffen, die sich einer Transplantation fester Organe (SOT) oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterzogen haben. Bei EBV+ PTLD-Patienten, bei denen die Standardtherapie versagt hat, beträgt die mediane Überlebenszeit nur 0,7 Monate bzw. 4,1 Monate bei HCT und SOT, was den erheblichen Bedarf an neuen therapeutischen Optionen unterstreicht. Im Rahmen einer bereits angekündigten Lizenzvereinbarung mit Atara wird Pierre Fabre nach der Übertragung des MAA von Atara auf Pierre Fabre alle Vermarktungs- und Vertriebsaktivitäten in Europa und ausgewählten anderen Märkten sowie die medizinischen und regulatorischen Aktivitäten leiten.