Astria Therapeutics, Inc. gab den Beginn der klinischen Phase 1b/2-Studie ALPHA-STAR mit STAR-0215 bei Menschen mit HAE bekannt. Erste Proof-of-Concept-Ergebnisse bei HAE-Patienten aus Einzel- und Mehrfachdosis-Kohorten werden für Mitte 2024 erwartet. Bei der ALPHA-STAR-Studie handelt es sich um eine globale, offene Phase 1b/2-Studie zum Nachweis des Konzepts, an der Patienten mit HAE vom Typ I und II teilnehmen und in der die Sicherheit und Verträglichkeit, die Veränderungen der HAE-Anfallsrate, die Pharmakokinetik, die Pharmakodynamik und die Bewertung der Lebensqualität untersucht werden.

Nach einer anfänglichen Einlaufphase werden die qualifizierten Teilnehmer entweder in eine Einzel- oder eine Mehrfachdosis-Kohorte aufgenommen. Anhand der Daten von bis zu 18 Teilnehmern werden die Wirksamkeit und Sicherheit bewertet und mit den während des Einführungszeitraums erhobenen Daten verglichen. Die ersten Ergebnisse der Einzel- und Mehrfachdosis-Kohorten aus der ALPHA-STAR-Studie werden für Mitte 2024 erwartet, und bei positiven Ergebnissen geht Astria davon aus, direkt in eine Zulassungsstudie überzugehen.

STAR-0215 ist ein monoklonaler Antikörper, der das Plasmakallikrein hemmt und für die Behandlung von HAE entwickelt wird. Vorläufige Ergebnisse einer Phase-1a-Studie an gesunden Probanden bestätigen das Zielprofil von STAR-0215: eine lang wirkende präventive Therapie, ein erstklassiges PK-Profil und eine Dosierung einmal alle drei Monate oder seltener. Auf der Grundlage der bisherigen Ergebnisse plant Astria, das Potenzial für eine sechsmonatige Verabreichung von STAR-0215 in weiteren Kohorten der Phase 1a-Studie zu untersuchen, wobei vorläufige Ergebnisse im vierten Quartal 2023 erwartet werden.