Astellas Pharma Inc. gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) XTANDI (Enzalutamid) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) zugelassen hat. Die Zulassung stützt sich auf die positiven Ergebnisse der weltweiten Phase-3-Studien ARCHES und China ARCHES. In der China ARCHES-Studie wurde ein Surrogat-Endpunkt (Zeit bis zum PSA-Anstieg) verwendet, um eine Brücke zu den Ergebnissen der globalen ARCHES-Studie zu schlagen.

In der China-ARCHES-Studie wurden 180 chinesische Patienten mit mHSPC auf dem chinesischen Festland randomisiert und erhielten entweder XTANDI plus ADT oder Placebo plus ADT. Die Ergebnisse zeigen, dass XTANDI plus ADT das Risiko einer PSA-Progression im Vergleich zu Placebo plus ADT signifikant um 87% reduzierte (HR 0,130 [95%CI 0,076,0,222]; P < 0,0001). Zu den sekundären Endpunkten, die sich durch XTANDI in Kombination mit ADT im Vergleich zu Placebo plus ADT verbesserten, gehörten das röntgenologische progressionsfreie Überleben (rPFS), die Zeit bis zur Kastrationsresistenz (TTCR) und die Rate nicht nachweisbarer PSA-Werte.

Diese Ergebnisse zeigen erneut konsistente positive Resultate für XTANDI, die mit denen der weltweiten Phase-3-Studie ARCHES von Astellas übereinstimmen. In China ARCHES entsprach die Sicherheit von XTANDI plus ADT dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments. Insgesamt unterstützen diese Ergebnisse den früheren Einsatz von XTANDI in diesem Behandlungsumfeld.