Ascletis Pharma Inc. gibt bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde (China National Medical Products Administration) die Durchführung einer klinischen Studie der Phase IIa für ASC10 zur Behandlung von Infektionen mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) genehmigt hat. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten wurde eine Dosierung von 800 mg ASC10, zweimal täglich, für die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase IIa-Studie ausgewählt, um die antivirale Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASC10-Tabletten bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer RSV-Infektion zu untersuchen. Ascletis hat im Januar 2023 von der U.S. Food and Drug Administration die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase IIa-Studie für ASC10 zur Behandlung von RSV-Infektionen erhalten.

ASC10 ist ein orales Doppel-Prodrug. Nach oraler Verabreichung wird ASC10 in vivo schnell und vollständig in den aktiven Metaboliten ASC10-A umgewandelt, der auch als ß-D-N4-Hydroxycytidin (NHC) oder EIDD-1931 bekannt ist. Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass ASC10-A (NHC) ein potenter Inhibitor mit einem EC50-Wert von 0,51 bis 0,6 uM gegen zwei klinische RSV-Isolate ist, die in einem In-vitro-Infektionstest in HEp-2-Zellen getestet wurden.

Darüber hinaus hat die präklinische Forschung gezeigt, dass ASC10-A (NHC) auch in einem RSV-Infektionsmodell der Maus wirksam ist. Ascletis hat vom United States Patent and Trademark Office (USPTO) ein Patent auf ASC10 und seine Derivate und deren Verwendung zur Behandlung mehrerer Virusinfektionen, einschließlich SARS-CoV-2, Affenpockenvirus und RSV, erhalten.