Ascendis Pharma A/S kündigt Verlängerung des Prüfzeitraums der US Food and Drug Administration für TransCon PTH für Erwachsene mit Hypoparathyreoidismus an
Am 14. Mai 2024 um 20:31 Uhr
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Ascendis Pharma A/S hat bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dem Unternehmen mitgeteilt hat, dass die Informationen, die als Reaktion auf die laufende Prüfung des Zulassungsantrags für TransCon PTH (Palopegteriparatid) für Erwachsene mit Hypoparathyreoidismus durch die FDA eingereicht wurden, eine wesentliche Änderung des Zulassungsantrags darstellen. Dementsprechend hat die FDA das PDUFA-Zieldatum um drei Monate auf den 14. August 2024 verlängert, um Zeit für eine vollständige Prüfung des Antrags zu haben.
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Ascendis Pharma A/S ist ein in Dänemark ansässiges Unternehmen, das pharmazeutische Produkte herstellt. Das Unternehmen stellt Produkte für die Behandlung von Wachstumshormonmangel, Endokrinologie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Infektionskrankheiten und Diabetes her. Das Unternehmen ist über seine Tochtergesellschaften weltweit tätig: Ascendis Pharma GmbH (Deutschland), Ascendis Pharma, Inc. (Delaware, Vereinigte Staaten), Ascendis Pharma Endocrinology, Inc. (Delaware, Vereinigte Staaten), Ascendis Pharma, Ophthalmology Division A/S (Dänemark), Ascendis Pharma, Endocrinology Division A/S (Dänemark), Ascendis Pharma Bone Diseases A/S (Dänemark), Ascendis Pharma Growth Disorders A/S (Dänemark) und Ascendis Pharma Oncology Division A/S (Dänemark).
Ascendis Pharma A/S kündigt Verlängerung des Prüfzeitraums der US Food and Drug Administration für TransCon PTH für Erwachsene mit Hypoparathyreoidismus an