Ascelia Pharma AB (publ) stellt auf der RSNA-Konferenz 2022 (27. November - 1. Dezember Chicago, Illinois) die Ergebnisse seiner Orviglance Food Effect Studie vor. Die Studie bewertet die Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf die Absorption und die Signalintensität von Orviglance, einem MRT-Kontrastmittel auf Manganbasis, und kommt zu dem erfolgreichen Schluss, dass die Bildverbesserung durch eine leichte Mahlzeit nicht beeinträchtigt wird. Die Ergebnisse der Studie zum Nahrungsmitteleffekt zeigen, dass die Einnahme einer leichten Mahlzeit innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung von Orviglance zu einer ähnlichen Bildverbesserung im MRT der Leber führt wie im nüchternen Zustand.

In Übereinstimmung mit früheren Studien bestätigen die Daten auch eine starke Bildverbesserung der Leber nach der Verabreichung von Orviglance im Vergleich zu einer MRT-Aufnahme ohne Kontrastmittel. In der klinischen Praxis unterstützen die Ergebnisse die Verabreichung von Orviglance sowohl nach dem Fasten als auch nach dem Verzehr einer leichten Mahlzeit. Mit der Bekanntgabe dieser endgültigen Ergebnisse für die Studie zum Nahrungsmitteleffekt sind zwei der drei Studien des laufenden klinischen Phase-3-Programms von Ascelia Pharma zur Zulassung von Orviglance abgeschlossen.

Wie bereits angekündigt, kam die Studie zur Beeinträchtigung der Leberfunktion zu dem erfolgreichen Ergebnis, dass Orviglance bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion gut verträglich ist. Der Plan für die laufende Phase-3-Studie SPARKLE, die für die Einreichung des Zulassungsantrags erforderlich ist, sieht vor, die Patientenrekrutierung bis zum Ende dieses Jahres abzuschließen. Die Daten der Lebensmitteleffekt-Studie werden in den Antrag auf Marktzulassung bei den Gesundheitsbehörden, einschließlich der FDA und der EMA, einfließen.