Ascelia Pharma AB (publ) gab die endgültigen Ergebnisse der Hepatischen Impairment Studie bekannt, die bestätigen, dass der führende Medikamentenkandidat des Unternehmens, das Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontrastmittel Orviglance®, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen gut verträglich ist. Die Bekanntgabe der endgültigen Ergebnisse der Studie zur Leberschädigung markiert den Abschluss der zweiten von drei Studien im Rahmen des laufenden klinischen Phase-3-Programms zur Zulassung von Orviglance, dem MR-Bildgebungsmittel von Ascelia Pharma, das zur Visualisierung und Erkennung von Krebs in der Leber bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eingesetzt wird. Die bereits angekündigte Studie zum Nahrungsmitteleffekt kam zu dem erfolgreichen Ergebnis, dass die Bildverbesserung von Orviglance durch eine leichte Mahlzeit nicht beeinträchtigt wird.

Der Plan für die laufende Phase-3-Studie SPARKLE, die für einen späteren Zulassungsantrag erforderlich ist, sieht vor, die Patientenrekrutierung bis zum Ende dieses Jahres abzuschließen. Die Daten aus der Studie zur Beeinträchtigung der Leberfunktion werden in den Antrag auf Marktzulassung bei den Gesundheitsbehörden, einschließlich FDA und EMA, aufgenommen. Wie bereits früher mitgeteilt, zeigen die Ergebnisse, dass Orviglance von Patienten mit Leberfunktionsstörungen gut vertragen wird. Es wurden nur leichte bis mäßige vorübergehende gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit gemeldet.

Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt. Die Daten bestätigen, dass Orviglance nicht über die Nieren ausgeschieden wird und dass die Ausscheidung auch in dieser Untergruppe von Patienten hauptsächlich über die Leber erfolgt. Die Studie wurde am Texas Liver Institute in den USA an Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Leberfunktionsstörung gemäß der Definition des Child-Pugh-Scores durchgeführt.

Die Probanden wurden in drei Schweregradgruppen mit jeweils 6 Teilnehmern eingeteilt, die mit einer Kontrollgruppe mit normaler Leberfunktion zusammengebracht wurden.