Ardelyx, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen auf der Jahrestagung des American College of Gastroenterology, die vom 20. bis 25. Oktober in Vancouver, Kanada, stattfindet, positive Daten zu IBSRELA® (Tenapanor) in Form einer mündlichen Präsentation und zweier Poster vorstellen wird. IBSRELA, das von Ardelyx entdeckt und entwickelt wurde, ist das erste Medikament seiner Klasse, das derzeit von der U.S. Food and Drug Administration zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung (IBS-C) bei Erwachsenen zugelassen ist. Der mündliche Vortrag mit dem Titel Tenapanor Treatment Success for IBS-C Symptoms Increases with Duration of Therapy unter der Leitung von Dr. Brian E. Lacy, Dr. Yang Yang und Dr. David P. Rosenbaum wird die Ergebnisse einer gepoolten Analyse der Phase-2b- und Phase-3-T3MPO-Studien zu IBSRELA bei erwachsenen Patienten vorstellen.

Diese Studien untersuchten die Auswirkungen des Medikaments auf Bauchschmerzen und andere IBS-C-Symptome. Die neu vorgestellten Post-hoc-Daten bewerten die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung von Tenapanor auf die Darmfunktion und die Unterleibssymptome bei erwachsenen Patienten mit Reizdarmsyndrom. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass diese Patienten unter der Tenapanor-Behandlung eine relativ schnell einsetzende Linderung ihrer Symptome erfahren und dass die wöchentlichen Ansprechraten mit der Behandlungsdauer weiter zunehmen. Das erste Poster auf der ACG-Tagung mit dem Titel Tenapanor Can Improve Abdominal Symptoms Independent of Changes in Bowel Movement Frequency in Adult Patients with IBS-C (Tenapanor kann Bauchbeschwerden unabhängig von Veränderungen der Stuhlgangshäufigkeit bei erwachsenen Patienten mit Reizdarmsyndrom verbessern) befasst sich ebenfalls mit Daten aus den T3MPO-Studien, um die Auswirkungen auf Bauchschmerzen und den Abdominal Score 3 (AS3) zu untersuchen, und zwar unabhängig von Veränderungen der Darmfunktionen während der ersten 12 Wochen der Studie. Die Daten zeigten, dass Tenapanor bei erwachsenen Patienten mit Reizdarmsyndrom die abdominalen Symptome unabhängig von der Verbesserung des kompletten festen Stuhlgangs (CSBM) verbesserte und dass die Verbesserung der abdominalen Symptome ohne Verbesserung des CSBM möglicherweise auf den neuartigen Wirkmechanismus von Tenapanor zurückzuführen ist, der in nicht-klinischen Studien sowohl die intestinale Permeabilität als auch die viszerale Überempfindlichkeit reduziert hat.

Das zweite Poster, Improvement in Bloating and Overall Complete Spontaneous Bowel Movement Response with Tenapanor Treatment: A Post Hoc Analysis of the IBS-C Clinical Studies, analysiert Daten aus den T3MPO-Studien, um die Beziehung zwischen der Verbesserung von Blähungen und der Gesamtansprechung auf CSBM bei mit Tenapanor behandelten Patienten zu bewerten. Diese Analyse kam zu dem Schluss, dass Patienten, die mit Tenapanor behandelt wurden, eine deutliche Verbesserung der durchschnittlichen wöchentlichen Blähungswerte aufwiesen und dass Patienten, die auf die CSBM-Methode ansprachen, eine stärkere Verbesserung der Blähungen aufwiesen als Patienten, bei denen dies nicht der Fall war. KONTRAINDIKATIONEN IBSRELA ist bei Patienten unter 6 Jahren wegen des Risikos einer schweren Dehydratation kontraindiziert.

IBSRELA ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer gastrointestinaler Obstruktion kontraindiziert. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Risiko einer ernsten Dehydratation bei pädiatrischen Patienten IBSRELA ist bei Patienten unter 6 Jahren kontraindiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von IBSRELA bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Bei jungen, juvenilen Ratten (weniger als 1 Woche alt; entspricht ungefähr einem Alter von weniger als 2 Jahren beim Menschen) traten nach oraler Verabreichung von Tenapanor eine Abnahme des Körpergewichts und Todesfälle auf, die vermutlich auf Dehydrierung zurückzuführen waren. Es liegen keine Daten über ältere jugendliche Ratten vor (menschliches Altersäquivalent 2 Jahre bis unter 12 Jahre). Vermeiden Sie die Anwendung von IBSRELA bei Patienten im Alter von 6 bis weniger als 12 Jahren.

Obwohl es keine Daten bei älteren jugendlichen Ratten gibt, sollten Sie angesichts der Todesfälle bei jüngeren Ratten und des Fehlens klinischer Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten die Anwendung von IBSRELA bei Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren vermeiden. Durchfall Durchfall war die häufigste unerwünschte Reaktion in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien zu IBS-C. Schwere Durchfälle wurden bei 2,5% der mit IBSRELA behandelten Patienten berichtet. Wenn schwerer Durchfall auftritt, setzen Sie die Einnahme aus und rehydrieren Sie den Patienten.

HÄUFIGSTE UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN Die häufigsten unerwünschten Reaktionen bei mit IBSRELA behandelten Patienten (Häufigkeit =2% und höher als bei Placebo) waren: Durchfall (16% vs. 4% bei Placebo), abdominale Blähungen (3% vs. < 1%), Blähungen (3% vs. 1%) und Schwindel (2% vs. < 1%). ANWENDUNG IBSRELA (Tenapanor) ist indiziert für die Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung (IBS-C) bei Erwachsenen.