Arcutis Biotherapeutics, Inc. gab Zwischenergebnisse der offenen Langzeitstudie INTEGUMENT-OLE zu Roflumilast Creme 0,15% bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit atopischer Dermatitis bekannt. In der Studie wurde Roflumilast Creme gut vertragen, wobei während der Behandlungsdauer von bis zu 56 Wochen keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden. Die Wirksamkeit blieb nicht nur erhalten, sondern verbesserte sich im Laufe der Zeit. 46,1 % bzw. 51,0 % der Teilnehmer, die aus dem Behandlungsarm mit Roflumilast-Creme in der INTEGUMENT-1- bzw. -2-Studie übergingen, erreichten in Woche 28 bzw. 56 einen validierten Erfolg des Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis (vIGA-AD), definiert als vIGA-AD-Wert von 0 oder 1 plus eine Verbesserung um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert.

Ab Woche 4 von INTEGUMENT-OLE wechselten die Teilnehmer, die einen vIGA-AD-Wert von 0 erreichten, zur zweimal wöchentlichen Erhaltungsdosis. Die Teilnehmer sollten die einmal tägliche Dosierung wieder aufnehmen, wenn die vIGA-AD einen leichten (2) Wert erreichte oder wenn die Anzeichen oder Symptome nicht ausreichend kontrolliert wurden. Mehr als zwei Drittel der Teilnehmer, die auf die Erhaltungsdosis umgestellt wurden, blieben während mehr als der Hälfte der Zeit, die sie an der Studie teilnahmen (nach Woche 4), bei der zweimal wöchentlichen Dosierung.

Darüber hinaus wiesen in der Studie 61,5 % und 66,2 % der Teilnehmer, die von der Roflumilast-Creme-Gruppe in INTEGUMENT-1 bzw. -2 umgestiegen waren, nach 28 Wochen bzw. 56 Wochen eine 75%ige Verbesserung des Ekzemflächen- und Schweregradindex (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert auf. Die Ergebnisse der Langzeitstudie untermauern das Sicherheitsprofil von Roflumilast-Creme, das bereits in den Kurzzeitstudien INTEGUMENT-1 und INTEGUMENT-2 beobachtet wurde. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war insgesamt gering, wobei die meisten leicht bis mäßig ausgeprägt waren.

Zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen (=2%) gehörten: COVID-19, Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen. Insgesamt brachen nur 3,0% der Studienteilnehmer die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. Arcutis beabsichtigt, Ende des dritten Quartals 2023 einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für Roflumilast Creme 0,15% zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Personen ab 6 Jahren einzureichen.