Arcutis Biotherapeutics, Inc. gab auf der Revolutionizing Alopecia Areata, Vitiligo, and Eczema Conference neue Ergebnisse der offenen Langzeitstudie INTEGUMENT-OLE mit dem Prüfpräparat Roflumilast Creme 0,15% zur einmal täglichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Neurodermitis bekannt. In der Studie war Roflumilast-Creme gut verträglich, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale während der 56-wöchigen Behandlung beobachtet. Die Wirksamkeit wurde nicht nur beibehalten, sondern verbesserte sich im Laufe der Zeit. 56,6% der Teilnehmer, die die Roflumilast-Creme aus der ersten Studie weiter verwendeten, und 53,8% der Teilnehmer, die nach der ersten Studie von Vehikel auf Roflumilast-Creme0,15% umstiegen, erreichten in Woche 56 einen validierten Erfolg des Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis (vIGA-AD), definiert als vIGA-AD-Wert von 0 oder 1 plus eine Verbesserung um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert.

56,9 % bzw. 50,0 % der Teilnehmer, die von einer einmal täglichen Behandlung mit roflumILast Creme 0,15 % auf eine andere Behandlung umstiegen, erreichten in Woche 56 eine signifikante Verringerung (4 Punkte) des Juckreizes auf der täglichen Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) (bei Patienten im Alter von 12 Jahren mit einem Ausgangswert von WI-NRS 4). Diese Langzeitergebnisse untermauern das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Roflumilast Cream, das bereits in den zulassungsrelevanten klinischen Studien INTEGUMENT-1 und INTEGUMENT-2 beobachtet wurde. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse war insgesamt gering, wobei die meisten leicht bis mäßig schwerwiegend waren.

PDE4 - ein etablierter Angriffspunkt in der Dermatologie - ist ein intrazelluläres Enzym, das die Produktion von entzündungsfördernden Botenstoffen erhöht und die Produktion von entzündungshemmenden Botenstoffen verringert. Roflumilast Creme 0,3% (ZORYVE®?) ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die topische Behandlung von Plaque-Psoriasis, einschließlich intertriginöser Bereiche, bei Patienten ab 6 Jahren zugelassen. Die Roflumilast-Creme wurde in niedrigeren Dosierungen für AD untersucht: 0,15% für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren und 0,05% für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren.

RoflumilAST Creme 0,15% wird derzeit von der FDA für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren im Alter von 2 bis 5 Jahren geprüft. Der PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) sieht als Zieldatum für die Zulassung den 07. Juli 2024 vor. Arcutis beabsichtigt, im Anschluss an die mögliche Zulassung von Roflumilast Creme 0,15% einen ergänzenden Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (sNDA) für Roflumilast Creme 0,05% in der Altersgruppe 2 bis 5 Jahre einzureichen.