Arch Therapeutics, Inc. (“Arch” oder das “Unternehmen”) gab ein Update zu seiner Erstattungsstrategie für die Verwendung des AC5® Advanced Wound System (“AC5”), insbesondere im Hinblick auf die Verwendung in Arztpraxen und Wundkliniken. Dieses Segment stellt den dritten angestrebten Vertriebskanal dar und soll die ersten beiden Vertriebskanäle des Unternehmens erweitern: staatliche Einrichtungen und nichtstaatliche Krankenhaus-OPs, die derzeit von Lovell Government Services bzw. Centurion Therapeutics betreut werden. Zu den spezifischen Maßnahmen im Zusammenhang mit der Initiative des Unternehmens zur Kostenerstattung in Arztpraxen und Wundkliniken gehören die folgenden: Beendigung des Pilotprogramms.

Das zuvor angekündigte Pilotprogramm (der “Pilot”) hat seine Ziele erreicht und wird nun einen natürlichen Abwicklungsprozess einleiten, während das Unternehmen in die nächste Phase des Erstattungslebenszyklus übergeht. Das Pilotprojekt lieferte Patientendaten und Antworten von Kostenträgern aus einer Vielzahl von Gesundheitssystemen, erweiterte den Zugang zu einer Vielzahl von Anbietern, generierte klinische Daten und testete verschiedene Kodierungsoptionen, die zusammen die Entwicklung des HCPCS-Antrags des Unternehmens zur Beantragung eines kategoriespezifischen Codes für AC5 unterstützten. Nutzung des neuen temporären Codes für synthetische Hautersatzstoffe.

Mit Wirkung vom 1. April 2022 hat das CMS die Verwendung von A4100 als temporären Code genehmigt, um die Erstattung von Arztpraxen und Wundkliniken für die Verwendung von synthetischen Hautersatzmaterialien zu erleichtern. Das Unternehmen hat damit begonnen, die Leistungserbringer darauf hinzuweisen, Ansprüche unter diesem neuen Code einzureichen, während das Unternehmen einen permanenten HCPCS-Code anstrebt. Einreichung eines HCPCS-Antrags.

Das Unternehmen geht davon aus, dass es seinen HCPCS-Antrag für eine spezifische Kodierung in den kommenden Wochen bei den Centers for Medicare and Medicaid Services (“CMS”) einreichen wird. HCPCS ist eine Sammlung von standardisierten Codes für medizinische Verfahren, Produkte und Dienstleistungen, die die Einreichung und Bearbeitung von Versicherungsansprüchen für Medicare und andere Krankenversicherer erleichtern. Start einer klinischen Multi-Site-Studie.

Aufbauend auf den Fortschritten des Pilotprogramms, den klinischen Ergebnissen (einschließlich veröffentlichter Fallstudien) und den Beobachtungen wichtiger Meinungsführer plant das Unternehmen, im dritten Kalenderquartal 2022 eine klinische Studie an mehreren Standorten durchzuführen. In die Studie sollen bis zu 60 Patienten an sechs Standorten aufgenommen und behandelt werden, wobei der primäre Endpunkt der Wundverschluss sein soll. Diese Studie soll die Akzeptanz bei den Kostenträgern beschleunigen und die wichtigsten Vorteile von AC5 bei der Behandlung schwer heilender Wunden hervorheben und differenzieren.