Annexon, Inc. skizziert globales Zulassungsprogramm für Anx007 zur Behandlung von geografischer Atrophie mit FDA-Anpassung auf Erhalt des Sehvermögens als primären Endpunkt
Am 20. Dezember 2023 um 23:17 Uhr
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Annexon, Inc. stellte sein globales Zulassungsprogramm für ANX007 vor, einen erstklassigen C1q- und klassischen Komplementinhibitor für die Behandlung von Patienten mit geographischer Atrophie (GA). Annexon hat sich mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) auf ein Phase-3-Zulassungsprogramm geeinigt, das erstmals die Verhinderung des Verlusts der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um 15 Buchstaben als primäre Zielgröße vorsieht. Außerdem soll ANX007 mit einem Injektionspräparat verglichen werden, was den Forderungen nach Studien für alle ophthalmologischen Indikationen entspricht. Insbesondere hat die FDA von Annexon nicht verlangt, die Verlangsamung des Läsionswachstums anhand der Fundusautofluoreszenz (FAF) zu untersuchen, ein anatomischer Endpunkt, der für die Zulassung anderer GA-Programme verwendet wird. Das Zulassungsprogramm von Annexon wird zunächst mit ARCHER II beginnen, einer globalen scheinkontrollierten Studie, die die Ergebnisse der Phase-2-Studie ARCHER bestätigen und möglicherweise den Weg zur Zulassung in Europa beschleunigen soll, wo etwa 2,5 Millionen Menschen mit GA leben.
In Anbetracht der Verfügbarkeit von FDA-zugelassenen Behandlungen in den Vereinigten Staaten plant Annexon, seine durch Injektion kontrollierte Kopf-an-Kopf-Studie ARROW gegen SYFOVRE® (Pegcetacoplan-Injektion) durchzuführen, die das Potenzial hat, den einzigartigen Wirkmechanismus von ANX007 und die kritische Differenzierung auf die Sehfunktion zu unterstreichen. ARCHER II wird voraussichtlich Mitte 2024 mit der Rekrutierung beginnen, gefolgt von ARROW Ende 2024.
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Annexon, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt eine klinische Plattform mit Therapien für Menschen, die an klassischen komplementvermittelten neuroinflammatorischen Erkrankungen des Körpers, des Gehirns und des Auges leiden, in einem fortgeschrittenen Stadium. Mit Hilfe seiner Plattform identifiziert und charakterisiert es die Rolle des Komplementwegs in drei Therapiebereichen: Autoimmunerkrankungen, Neurodegeneration und Augenheilkunde. Sein führender Kandidat, ANX005, ist ein monoklonaler Antikörper (mAb), der für die intravenöse Verabreichung in einer entscheidenden klinischen Phase III-Studie zur Behandlung von Patienten mit Guillain-Barre-Syndrom (GBS) entwickelt wurde. ANX007, ein Antigen-bindendes Fragment (Fab) zur intravitrealen Verabreichung, wird für die mögliche Behandlung von Patienten mit geografischer Atrophie (GA) untersucht. Es entwickelt ANX1502, ein oral zu verabreichendes kleines Molekül für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen. Es hat ANX009 entwickelt, einen C1q-blockierenden Fab, der für die subkutane Verabreichung formuliert ist.
Annexon, Inc. skizziert globales Zulassungsprogramm für Anx007 zur Behandlung von geografischer Atrophie mit FDA-Anpassung auf Erhalt des Sehvermögens als primären Endpunkt