Annexon, Inc. stellte sein globales Zulassungsprogramm für ANX007 vor, einen erstklassigen C1q- und klassischen Komplementinhibitor für die Behandlung von Patienten mit geographischer Atrophie (GA). Annexon hat sich mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) auf ein Phase-3-Zulassungsprogramm geeinigt, das erstmals die Verhinderung des Verlusts der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um 15 Buchstaben als primäre Zielgröße vorsieht. Außerdem soll ANX007 mit einem Injektionspräparat verglichen werden, was den Forderungen nach Studien für alle ophthalmologischen Indikationen entspricht. Insbesondere hat die FDA von Annexon nicht verlangt, die Verlangsamung des Läsionswachstums anhand der Fundusautofluoreszenz (FAF) zu untersuchen, ein anatomischer Endpunkt, der für die Zulassung anderer GA-Programme verwendet wird. Das Zulassungsprogramm von Annexon wird zunächst mit ARCHER II beginnen, einer globalen scheinkontrollierten Studie, die die Ergebnisse der Phase-2-Studie ARCHER bestätigen und möglicherweise den Weg zur Zulassung in Europa beschleunigen soll, wo etwa 2,5 Millionen Menschen mit GA leben.

In Anbetracht der Verfügbarkeit von FDA-zugelassenen Behandlungen in den Vereinigten Staaten plant Annexon, seine durch Injektion kontrollierte Kopf-an-Kopf-Studie ARROW gegen SYFOVRE® (Pegcetacoplan-Injektion) durchzuführen, die das Potenzial hat, den einzigartigen Wirkmechanismus von ANX007 und die kritische Differenzierung auf die Sehfunktion zu unterstreichen. ARCHER II wird voraussichtlich Mitte 2024 mit der Rekrutierung beginnen, gefolgt von ARROW Ende 2024.