Amryt gab die Zulassung von Filsuvez® durch die Europäische Kommission in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von partiellen Wunden im Zusammenhang mit dystrophischer und junktionaler Epidermolysis Bullosa (EB) bei Patienten ab 6 Monaten bekannt. EB ist eine seltene und belastende genetische Hauterkrankung, die junge Kinder und Erwachsene betrifft und für die es bisher auf keinem Markt eine zugelassene Behandlung gibt. Die zentralisierte Zulassung wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig sein.

Die Zulassung von Filsuvez® in der EU stellt ein regulatorisches Kerndossier dar, das die Grundlage für künftige Zulassungsanträge in Lateinamerika und im Nahen Osten bilden kann. Die EU-Zulassung von Filsuvez® stützt sich auf die Phase-3-Daten der EASE-Studie, der größten jemals durchgeführten globalen Studie bei Patienten mit EB, die an 58 Standorten in 28 Ländern durchgeführt wurde.