Amniotics AB (publ) gab bekannt, dass in der ersten Kohorte seiner klinischen Phase-Ib-Studie zur Evaluierung der lungenspezifischen Stammzelltherapie PulmoStemTM bei hospitalisierten Patienten mit schweren Atemwegsinfektionen, einschließlich COVID-19, RSV und anderen Ursachen, Sicherheit festgestellt wurde. Das Dosis-Eskalations-Komitee der Studie ist zu dem Schluss gekommen, dass in der Kohorte mit einer Million Zellen pro Kilogramm keine dosislimitierende Toxizität festgestellt wurde und dass eine Dosis-Eskalation auf zwei Millionen Zellen pro Kilogramm erfolgen kann. In der ersten Kohorte wurden sowohl Patienten mit Covid-19 als auch mit Respiratory Syncytial Virus (RSV) behandelt.

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen (IV) Verabreichung von PulmoStem bei Patienten mit schweren Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich COVID-19, Influenza A, Metapneumovirus und Respiratory Syncytial Virus (RSV). Die Studie umfasst auch sekundäre und explorative Endpunkte in Bezug auf Indikatoren für die Lungenregeneration, Biomarker für die Entzündungsreaktion und andere klinische Wirksamkeitsmessungen. Bei der Studie handelt es sich um eine adaptive Dosis-Eskalationsstudie, an der Patienten mit COVID-19 und anderen Infektionen der unteren Atemwege im Krankenhaus teilnehmen.

Die Rekrutierung wird voraussichtlich im ersten Quartal 2023 abgeschlossen sein.