Alzinova AB (publ) gab bekannt, dass eine geplante externe Sicherheitsüberprüfung der klinischen Phase 1b-Studie des Unternehmens durchgeführt wurde - mit einer positiven Bewertung zur Fortsetzung der Studie wie geplant. Die Expertengruppe Data Safety Monitoring Board hat die Sicherheitsdaten auch im Hinblick auf eine mögliche Erweiterung der Studie, die das Unternehmen angekündigt hat, bewertet. Auf der Grundlage der in die Studie eingeschlossenen Patienten empfiehlt das DSMB, die Studie wie geplant fortzusetzen, und dass die Studie auch verlängert werden kann, wenn das Unternehmen dies beschließt.

Das DSMB besteht aus einer unabhängigen Expertengruppe, die die im Verlauf der Studie gesammelten Sicherheitsdaten kontinuierlich überprüft, was bei der Entwicklung von Medikamenten üblich ist. Das Unternehmen hat bereits mehrere positive Beurteilungen des DSMB mitgeteilt, darunter eine im Dezember, bei der sogar Zwischenergebnisse der Studie auf eine immunologische Reaktion hindeuteten. Das DSMB hat nun eine weitere Überprüfung durchgeführt, bei der auch beurteilt wurde, ob eine Erweiterung der Phase 1b-Studie durchgeführt werden kann.

Das DSMB ist zu dem Schluss gekommen, dass keine Hindernisse bestehen und dass es dem Unternehmen obliegt, über eine solche Verlängerung zu entscheiden. Alzinova setzt die Studie wie geplant fort und plant außerdem eine zweite verblindete Zwischenanalyse der Antikörperspiegel, wenn weitere 13 Patienten und damit alle 26 Patienten mit mindestens 3 Dosen oder Placebo behandelt worden sind. Das Unternehmen plant, diese Zwischenanalyse im Frühjahr 2023 durchzuführen, um zusätzliche Daten zu generieren, die die Entscheidung zur Verlängerung der Studie unterstützen.

Mehr über die Studie: Bei der klinischen Studie der Phase 1b zu ALZ-101 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde First-In-Human-Studie (FIH). Die Studie umfasst 26 Patienten, die vier Dosen von ALZ-101 oder Placebo erhalten werden. In der Studie werden zwei verschiedene Dosierungen von ALZ-101 über einen Behandlungszeitraum von 20 Wochen untersucht.

Alzinova ist das erste Unternehmen mit einem oligomerspezifischen Impfstoff in der klinischen Phase und hat positive Zwischenergebnisse erhalten, die auf eine immunologische Reaktion sowie eine gute Sicherheit und Verträglichkeit hindeuten. Die Studie wurde im Dezember 2022 vollständig rekrutiert und die ersten Daten der Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 erwartet. Die klinische Studie wird in Finnland von Alzinovas Partner, Clinical Research Services Turku (CRST), durchgeführt, der über umfangreiche Erfahrung mit Alzheimer-Studien verfügt.

Die Analyse der Biomarker wird im Rahmen einer Forschungskooperation mit dem Sahlgrenska University Hospital in Göteborg durchgeführt.