Alvotech und Teva Pharmaceuticals gaben bekannt, dass Alvotech im Rahmen der kürzlich bekannt gegebenen Vereinbarung über eine strategische Partnerschaft in den USA sein hochkonzentriertes austauschbares Biosimilar zu Humira (Adalimumab) für Quallent Pharmaceuticals in Übereinstimmung mit der US-Vermarktungsvereinbarung mit Teva herstellen wird. Das austauschbare Biosimilar wird unter der Eigenmarke von Quallent vertrieben werden. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat das Biosimilar von Alvotech am 24. Februar 2024 als hochkonzentriertes austauschbares Biosimilar zu Humira für die Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Uveitis bei Erwachsenen zugelassen.

Dies ist das erste hochkonzentrierte, zitratfreie Biosimilar von Humira, dem die FDA den Status der Austauschbarkeit zuerkannt hat, und Alvotech wird für die 40mg/0,4mL-Stärke eine Austauschbarkeitsexklusivität haben. Nahezu 88% der Verschreibungen für Adalimumab in den USA betreffen die hochkonzentrierte Darreichungsform. Im August 2020 gingen Alvotech und Teva eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von fünf Biosimilar-Produktkandidaten von Alvotech ein. Im August 2023 erweiterten die Partner die Partnerschaft um zwei weitere Biosimilars und zwei neue Darreichungsformen von zuvor verpartnerten Produkten.

Alvotech ist für die Entwicklung und Herstellung zuständig und Teva für die Vermarktung in den USA, wobei Teva seine umfangreiche Erfahrung und Vertriebs- und Marketinginfrastruktur nutzt. Das hochkonzentrierte austauschbare Biosimilar von Alvotech zu Humira (Adalimumab) war das erste Biosimilar, das im Rahmen der strategischen Partnerschaft zugelassen wurde, und Teva erwartet, dass es in Kürze in den USA auf den Markt kommt.