Alteogen Inc. hat bekannt gegeben, dass in der kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie mit Tergase® kein Auftreten von ADA (einschließlich neutralisierender Antikörper) festgestellt wurde. Tergase® ist das erste firmeneigene Produkt von Alteogen, das sich derzeit im pharmazeutischen Zulassungsverfahren durch das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit befindet. Tergase® ist ein eigenständiges Hyaluronidase-Produkt, das für die Behandlung verschiedener medizinischer Zustände eingesetzt werden kann, wie z.B. zur Schmerzlinderung, zur Behandlung von Ödemen und zur Entfernung von Hyaluronsäure-Füllern.

Im Vergleich zu den auf dem Markt erhältlichen Hyaluronidase-Produkten tierischen Ursprungs handelt es sich um ein hoch gereinigtes Produkt von hoher Qualität mit sehr wenigen Verunreinigungen und einem ausgezeichneten Nebenwirkungsprofil. Als neuartige rekombinante humane Hyaluronidase geht Alteogen davon aus, dass Tergase® für neue Indikationen eingesetzt werden kann, für die die bestehenden Produkte tierischer Herkunft derzeit nicht zur Verfügung stehen. Es ist bekannt, dass die Anwesenheit von ADA unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen kann.

Daher haben die Zulassungsbehörden die Produkte sehr genau auf das Vorhandensein von ADA untersucht und dabei Daten aus Immunogenitätssicherheitsstudien verwendet. ADA stehen auch in engem Zusammenhang mit der Wirksamkeit und der Wirkungsdauer von Arzneimitteln. Da es sich bei Tergase® um ein gentechnisch verändertes rekombinantes menschliches Protein handelt, das durch Domänenaustausch zwischen zwei Subtypen menschlicher Hyaluronidasen erzeugt wurde, war das geringe Auftreten von ADA zu erwarten.

Alteogen ist daher der Ansicht, dass das Ergebnis von null ADA-Inzidenz in der klinischen Studie mit 244 gesunden Freiwilligen Tergase® aufgrund seiner hohen Qualität zu einem äußerst wettbewerbsfähigen Produkt auf dem Markt macht.