Allogene Therapeutics Inc. startet zulassungsrelevante Phase-2-Studie zur Untersuchung von Cemacabtagene Ansegedleucel als Teil der Erstlinienbehandlung von Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom
Am 20. Juni 2024 um 14:30 Uhr
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Allogene Therapeutics Inc. und Foresight Diagnostics (Foresight) gaben den Beginn der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie ALPHA3 bekannt, in der der Einsatz von Cemacabtagene Ansegedleucel (Cema-Cel) als Teil der Erstlinienbehandlung (1L) bei neu diagnostizierten LBCL-Patienten untersucht wird, die nach der Standardbehandlung mit 1L wahrscheinlich einen Rückfall erleiden und eine weitere Therapie benötigen. Im Rahmen der ALPHA3-Studie werden Patienten, bei denen nach einer 1L-Behandlung ein Rückfall wahrscheinlich ist, für die Aufnahme in die Studie mit dem Foresight CLARITY Investigational Use Only (IUO) MRD-Test untersucht, der von PhasED-Seq unterstützt wird und vor kurzem von der US Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für eine IDE (Investigational Device Exemption) erhalten hat. Im Juni 2022 erteilte die U.S. Food & Drug Administration cema-cel den Status einer Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) für die Drittlinienbehandlung (3L) von r/r LBCL.
Die ALPHA3-Studie wird in einem breiten Spektrum von Krebsbehandlungszentren durchgeführt, darunter auch in kommunalen Krebszentren, in denen die meisten Patienten der ersten Therapielinie behandelt werden. An dieser randomisierten Studie werden etwa 240 Patienten teilnehmen. Sie soll eine signifikante Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Patienten, die mit cema-cel behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die die derzeitige Standardbehandlung (Beobachtung) erhalten, nachweisen. Die Wirksamkeitsanalysen werden voraussichtlich im Jahr 2026 durchgeführt und umfassen eine Zwischenanalyse des EFS, die vom unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) im 1. Halbjahr 2026 überwacht wird, sowie die Daten der primären EFS-Analyse im 2.
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Allogene Therapeutics, Inc. ist ein im klinischen Stadium befindliches Unternehmen im Bereich der Immunonkologie. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von gentechnisch hergestellten allogenen T-Zell-Produktkandidaten für die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen. Das Unternehmen konzentriert sich auf vier Kernprogramme: Großzelliges B-Zell-Lymphom (LBCL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Autoimmunkrankheiten und Nierenzellkarzinom. Das Unternehmen entwickelt eine Pipeline mit mehreren allogenen chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-Produktkandidaten, die auf Protein-Engineering, Gen-Editing, Gen-Insertion und fortschrittlichen proprietären T-Zell-Herstellungstechnologien basieren. Der Produktkandidat cemacabtagene ansegedleucel, genannt cema-cel, ist ein gentechnisch hergestellter allogener CAR-T-Zell-Produktkandidat, der auf CD19 abzielt, ein Protein, das auf der Zelloberfläche von B-Zellen exprimiert wird und ein validiertes Ziel für B-Zell-getriebene hämatologische Malignome darstellt. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von cema-cel für LBCL und CLL. Zu seiner Pipeline gehören auch ALLO-316, ALLO-329 und ALLO-647.
Allogene Therapeutics Inc. startet zulassungsrelevante Phase-2-Studie zur Untersuchung von Cemacabtagene Ansegedleucel als Teil der Erstlinienbehandlung von Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom