ALK gab bekannt, dass der europäische Zulassungsantrag für ITULAZAX®? (drei sublinguale Allergie-Immuntherapie-Tabletten (SLIT)) für Kleinkinder von den zuständigen Gesundheitsbehörden zur Prüfung angenommen wurde. Die Prüfung durch die europäischen Behörden wird voraussichtlich bis zu neun Monate dauern, so dass - vorbehaltlich der Genehmigung - die ersten Markteinführungen in Europa ab der ersten Hälfte des Jahres 2025 erfolgen könnten.

Die für den europäischen Zulassungsantrag verwendeten Daten umfassen die Ergebnisse einer erfolgreich abgeschlossenen klinischen Phase-3-Studie mit 952 Kindern in Kanada und Europa. Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ITULAZAX®? bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren mit einer klinischen Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch Birkenpollen und andere Bäume der birkenhomologen Gruppe ausgelöst wurde.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und bestätigte eine Gesamtverbesserung von 22% im Vergleich zu Placebo. Die Ergebnisse waren statistisch hoch signifikant.