Alembic Pharmaceuticals erhält endgültige USFDA-Zulassung für Doxycyclin-Hyclat-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung USP, 75 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg
Am 04. Januar 2022 um 05:54 Uhr
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Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) gab bekannt, dass es die endgültige Genehmigung der US Food & Drug Administration (USFDA) für seinen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Doxycyclin-Hyclat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung USP, 75 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, erhalten hat. Das genehmigte ANDA ist therapeutisch äquivalent zu dem als Referenz aufgeführten Arzneimittel (RLD) Doryx Tablets, 75 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, von Mayne Pharma International Pty. Ltd. (Mayne). Doxycyclin-Hyclat-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sind indiziert, um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Doxycyclin-Hyclat-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten. Doxycyclin-Hyclat-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sollten nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder mit hoher Wahrscheinlichkeit durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen über Kulturen und Anfälligkeiten vorliegen, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können die lokale Epidemiologie und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
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Alembic Pharmaceuticals Limited ist ein in Indien ansässiges Pharmaunternehmen. Das Unternehmen ist in der Herstellung und Vermarktung von indischen Formulierungen, internationalen Generika und pharmazeutischen Wirkstoffen (API) tätig. Alembic Pharmaceuticals bietet ein vielfältiges und wachsendes Sortiment an Generika für chronische Erkrankungen an. Zu seinen Therapien gehören Dermatologie, Antiinfektiva, Erkältung und Husten, Gastrologie, Kardiologie, Antidiabetika, Ophthalmologie, Nephro/Uro, Tiergesundheit, Orthopädie und Gynäkologie. Die Produkte von International Generics werden in den Werken in Panelav, Karkhadi und Jarod in Gujarat hergestellt. Das Unternehmen verfügt über Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Vadodara (Gujarat), Hyderabad (Telangana) und New Jersey (Vereinigte Staaten). Die Wirkstoffe des Unternehmens werden in seinen drei Werken in Panelav und Karkhadi in Gujarat hergestellt. Die Produktionsstätte in Sikkim dient der Herstellung seiner indischen Formulierungen. Zu den Tochtergesellschaften des Unternehmens gehören Alembic Pharmaceuticals Inc. und Alembic Global Holding SA und andere.