Agenus Inc. gab aktualisierte Ergebnisse seiner klinischen Phase-1-Studie mit der Kombinationstherapie BOT/BAL bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs bekannt, der nicht durch Mikrosatelliteninstabilität (MSS) oder defiziente Mismatch-Reparatur (dMMR) gekennzeichnet ist. Diese Ergebnisse bauen auf der überzeugenden klinischen Aktivität auf, die BOT/BAL bei neun verschiedenen Krebsarten im Rahmen des umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms von Agenus gezeigt hat. In der Phase-1-Studie mit 77 Patienten mit refraktärem MSS-CRC ohne aktive Lebermetastasen wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 13,6 Monaten (Stichtag 1. März 2024) eine Gesamtansprechrate (ORR) von 23% beobachtet.

Die mediane Dauer des Ansprechens bei 18 Respondern wurde noch nicht erreicht. Die geschätzten 12-Monats- und 18-Monats-OS-Raten lagen bei 71% bzw. 62%. Das mediane OS betrug 21,2 Monate.

Die Rekrutierung für die Phase-2-Studie ist abgeschlossen und das Unternehmen plant, die ermutigenden Zwischenergebnisse mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) zu besprechen. In Erwartung der geplanten Treffen mit der FDA plant Agenus, noch in diesem Jahr einen Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) für BOT/BAL bei refraktärem MSS CRC einzureichen und plant, die detaillierten Phase-2-Wirksamkeitsergebnisse, einschließlich der Dauerhaftigkeit des Ansprechens und der aktualisierten Phase-1-Überlebensdaten, auf einer großen medizinischen Konferenz in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu präsentieren. Diese wachsende Zahl klinischer Belege unterstreicht das erhebliche Potenzial von BOT/BAL, die Behandlungslandschaft für schwer zu behandelnde solide Tumore zu verändern.