Aethlon Medical, Inc. gibt die Genehmigung der FDA für die Änderung des COVID-19 Studienprotokolls bekannt
Am 11. Juli 2022 um 14:01 Uhr
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Aethlon Medical, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Änderung des Protokolls der laufenden klinischen Studie zur Untersuchung des Aethlon Hemopurifier(R) für Patienten mit schwerer COVID-19 genehmigt hat. Durch die neu genehmigte Protokolländerung entfällt das Einschlusskriterium, dass die Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung einen Dialysekatheter tragen und eine Dialyse vertragen haben müssen. Der Aethlon Hemopurifier ist ein therapeutisches Blutfiltrationssystem, das lebensbedrohliche Viren und schädliche Exosomen aus dem Blut binden und entfernen kann.
Aethlon untersucht derzeit die Sicherheit und Machbarkeit des Hemopurifier in einer aktiven Early Feasibility Study (EFS), die analog zu einer klinischen Phase-1-Studie für ein Medikament oder ein Biologikum durchgeführt wird und an der bis zu 40 schwere COVID-19-Patienten teilnehmen sollen [NCT04595903]. Aethlon hat kürzlich bekannt gegeben, dass der erste Patient die Behandlung mit Hemopurifier in der Studie abgeschlossen hat und dass neun Krankenhäuser aktiv Patienten untersuchen. Aethlon arbeitet mit PPD, Inc. zusammen, einem etablierten Auftragsforschungsinstitut (CRO), um diese klinische Studie voranzutreiben.
Aethlon und der Hemopurifier(R)Aethlon Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das den Hemopurifier entwickelt, ein therapeutisches Blutfiltrationssystem zur Behandlung von Infektionskrankheiten und Krebs. In Humanstudien hat der Hemopurifier die Entfernung von lebensbedrohlichen Viren und schädlichen Exosomen aus dem Blut mit Hilfe einer proprietären Lektin-basierten Technologie nachgewiesen. Diese Wirkung hat potenzielle Anwendungen bei Krebs, wo Exosomen die Immunsuppression und Metastasierung fördern können, und bei lebensbedrohlichen Infektionskrankheiten.
Der Hemopurifier ist ein von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als bahnbrechend eingestuftes Gerät, das für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Krebs, die entweder nicht auf eine Standardtherapie ansprechen oder diese nicht vertragen, und mit Krebsarten, bei denen Exosomen nachweislich an der Entwicklung oder dem Schweregrad der Krankheit beteiligt sind, indiziert ist. Im Rahmen eines IDE-Antrags (Investigational Device Exemption) hat die FDA eine offene frühe Machbarkeitsstudie (Early Feasibility Study, EFS) an einem einzigen Standort genehmigt, um den Hemopurifier zur Reduzierung krebsassoziierter Exosomen vor der Verabreichung der Standardtherapie Pembrolizumab (KEYTRUDA(R)) bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses zu untersuchen. Die EFS wird am University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center durchgeführt.
Der Hemopurifier verfügt außerdem über eine FDA Breakthrough Device Designation und einen offenen IDE-Antrag für die Behandlung von lebensbedrohlichen Viren, für die es keine zugelassenen Therapien gibt. Eine kürzlich erfolgte Änderung des IDE-Antrags ermöglichte es Aethlon, ein neues EFS-Protokoll zur Behandlung von bis zu 40 COVID-19-Patienten an bis zu 20 klinischen Standorten in den USA zu implementieren. In zwei Fallstudien mit Patienten, die im Rahmen der Notfallbehandlung (EU) behandelt wurden, konnte der Hemopurifier die Bindung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins und die Entfernung des SARS-CoV-2-Virus aus dem Blutkreislauf eines menschlichen Patienten nachweisen.
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Aethlon Medical, Inc. (Aethlon) ist ein medizinisch-therapeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung des Hemopurifier konzentriert. Der Hemopurifier ist ein in der klinischen Phase befindliches immuntherapeutisches Gerät, das die Unterdrückung von Krebs und lebensbedrohlichen Virusinfektionen bekämpfen, die Ausbreitung von Metastasen begünstigen und den Nutzen von Krebstherapien hemmen soll. Der Hemopurifier wurde entwickelt, um das Vorhandensein von zirkulierenden, vom Tumor stammenden Exosomen, die die Immunsuppression fördern, zu verringern. Hemopurifier hilft bei der Bindung und Beseitigung mehrerer verschiedener glykosylierter Viren, wie dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), Dengue, West-Nil-Virus, mehreren Grippestämmen, Ebola, Chikungunya, Pocken, Affenpocken, mehreren Herpesviren, einem mit MERS-CoV verwandten Pseudovirus und anderen. Hemopurifier wird als Gerät für zwei unabhängige Indikationen verwendet: die Behandlung von Menschen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs und die Behandlung von lebensbedrohlichen Viren, für die es keine zugelassenen Therapien gibt.