ADMA Biologics, Inc. erhält die FDA-Zulassung für sein viertes Plasmasammelzentrum in Goose Creek, SC
Am 18. Januar 2022 um 13:00 Uhr
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ADMA Biologics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die Zulassung der US Food and Drug Administration für seine vierte Plasmasammeleinrichtung ADMA BioCenters in Goose Creek, South Carolina, erhalten hat. In diesem Zusammenhang wurde der Einrichtung eine Konformitätsbescheinigung des International Quality Plasma Program (IQPP) ausgestellt, die bestätigt, dass die Einrichtung und die Spender die Kriterien für die IQPP-Zertifizierung erfüllen. Diese Plasmasammeleinrichtung hat ihren Betrieb aufgenommen und wird im zweiten Quartal 2021 mit der Sammlung von Ausgangsplasma beginnen. Mit der heutigen Zulassung ist diese Einrichtung nun von der FDA lizenziert, menschliches Ausgangsplasma für die weitere Herstellung in den USA zu sammeln und in den zwischenstaatlichen Handel einzuführen. Dieses neue, hochmoderne Plasmasammelzentrum verfügt über eine automatisierte Registrierung, Hightech-Sammelgeräte, die den Spendenprozess verkürzen sollen, ein kostenloses drahtloses Wi-Fi-Netzwerk im Spendersammelbereich, individuelle Flachbildfernseher mit Kabel an jeder Spenderstation sowie hochqualifiziertes und zertifiziertes Personal, für das der Komfort und die Sicherheit der Spender an erster Stelle stehen. Bei voller Auslastung rechnet das Plasmazentrum mit 50 hochqualifizierten Mitarbeitern aus dem Gesundheitswesen. Dieses Zentrum ist für die Verwendung des NexSys Persona®-Plasmasammelsystems von Haemonetics zugelassen.
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ADMA Biologics, Inc. ist ein kommerzielles biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Herstellung, Vermarktung und Entwicklung von Spezialbiologika für die Behandlung von immunschwachen Patienten mit Infektionsrisiko und anderen Risikopatienten für bestimmte Infektionskrankheiten spezialisiert hat. Das Unternehmen produziert und vermarktet drei von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassene, aus Plasma gewonnene Biologika zur Behandlung von Immundefekten und zur Vorbeugung von bestimmten Infektionskrankheiten: BIVIGAM (Immunglobulin intravenös, human) zur Behandlung der primären humoralen Immundefizienz (PI); ASCENIV (Immunglobulin intravenös, human - slra 10% flüssig) zur Behandlung von PI und NABI-HB (Hepatitis-B-Immunglobulin, human) zur Stärkung der Immunität gegen das Hepatitis-B-Virus. Über seine Tochtergesellschaft ADMA BioCenters ist das Unternehmen auch als FDA-zugelassener Plasmasammler in den Vereinigten Staaten tätig, der sein Blutplasma für die Herstellung seiner Produkte zur Verfügung stellt.
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