Acutus Medical, Inc. gibt die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung für AcQBlate Force Sensing Ablationskatheter und -system bekannt
Am 18. Oktober 2022 um 12:00 Uhr
Teilen
Acutus Medical, Inc. hat die Einreichung der entscheidenden klinischen Daten der AcQForce Flutter-Studie bekannt gegeben, die darauf abzielt, die Marktzulassung der U.S. Food & Drug Administration (FDA) für den AcQBlate Force Sensing Ablationskatheter und das System (AcQBlate FORCE) zu erhalten. Katheterablationseingriffe zur Behandlung von rechtem Vorhofflattern machen etwa 30% der Ablationen in den USA aus und werden bis 2025 voraussichtlich 200.000 erreichen. Die AcQForce Flutter-Studie war eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte Studie, die im Rahmen einer FDA Investigational Device Exemption (IDE) genehmigt wurde und bei Patienten mit typischem Rechtsvorhofflattern durchgeführt wurde, die sich für eine perkutane kardiale De-novo-Ablation des cavo-tricuspidalen Isthmus (CTI) vorstellten.
Die Studie umfasste 110 Patienten an 21 Standorten weltweit und sollte die Sicherheit und Wirksamkeit des AcQBlate FORCE Sensing-Ablationskatheters und -systems bei der Behandlung von typischem Rechtsvorhofflattern2 untersuchen. Primäre Endpunkte waren der akute Behandlungserfolg, definiert als bidirektionaler CTI-Block, und die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sieben Tage nach dem Eingriff. Der AcQBlate Force Sensing Ablationskatheter und das System umfassen AcQBlate FORCE den einzigen Force Sensing Ablationskatheter mit einer Goldelektrode, Qubic RF den kleinsten Radiofrequenz (RF) Ablationsgenerator seiner Klasse, die Qiona Spülpumpe und das Qubic Force Modul.
In der AcQForce Flutter-Studie erhielten die Patienten, die mit dem AcQBlate Force Sensing System behandelt wurden, eine erfolgreiche Therapie mit klinisch aussagekräftigen Ergebnissen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde erreicht, und in der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Der AcQForce Flutter Clinical Study Report (CSR) wurde bei der FDA als Teil der modularen PMA-Einreichungsstrategie des Unternehmens eingereicht.
Der CSR enthält umfassende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse sowie eine detaillierte Analyse der gesamten Patientenkohorte der AcQForce Flutter-Studie. Das Unternehmen beabsichtigt, die vollständigen Daten der AcQForce Flutter-Studie auf dem AF Symposium im Februar 2023 zu präsentieren.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Acutus Medical, Inc. konzentriert sich auf die Herstellung von Produkten für den Linksherzzugang im Rahmen seiner Vertriebsvereinbarung mit Medtronic, Inc. (Medtronic). Das Unternehmen konzentriert sich ausschließlich darauf, die Herstellung und den Vertrieb von Produkten für Medtronic zu unterstützen. Es stellt transseptale Zugangsvorrichtungen und das dazugehörige Zubehör her, wie z.B. integrierte transseptale Dilatatoren und Nadeln, Einführhilfen mit fester Kurve oder lenkbare Einführhilfen und lenkbare Schleusen (Produkte). Diese Produkte werden für den Zugang zur linken Seite oder zum linken Vorhof der Herzanatomie verwendet und kommen in einer Reihe von medizinischen Anwendungen zum Einsatz, unter anderem in der Elektrophysiologie und bei strukturellen Herzoperationen. Die Technologie unterstützt Ärzte während einer kritischen Komponente einer Ablation oder eines strukturellen Herzverfahrens. Zu den transseptalen Kreuzungsvorrichtungen, die das Unternehmen für Medtronic herstellt, gehören Versionen, die in Länge, Durchmesser und Spitze aneinander angepasst sind und in die Nabe der bei vielen Eingriffen am linken Herzen verwendeten Katheter einrasten können.