Abivax SA gab operative Highlights und laufende klinische Studien bekannt: ABTECT Obefazimod Phase 3 Programm bei UC: ABTECT ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Obefazimod in einer Dosierung von 50 mg und 25 mg einmal täglich (QD) im Vergleich zu Placebo untersucht. An der Studie nehmen 1.200 Patienten mit mäßig bis schwer aktiver UC in 36 Ländern an 600 Prüfzentren teil. Die Studie besteht aus einer 8-wöchigen Induktionsstudie, gefolgt von einer 44-wöchigen Erhaltungsstudie (insgesamt 52 Behandlungswochen). Voraussichtliche Etappenziele: Anfang des ersten Quartals 2025: Voraussichtlicher Abschluss der Rekrutierung für das ABTECT-Programm.

Frühes zweites Quartal 2025: Voraussichtliche Veröffentlichung der ersten Induktionsdaten nach acht Wochen Behandlung. Erstes Quartal 2026: Geplante Topline-Erhaltungsdaten nach einem Jahr Behandlung. Mit dem kürzlich erreichten Meilenstein von 600 aktiven Studienzentren in 36 Ländern und mit fast 50% der derzeit eingeschlossenen Patienten rekrutiert das Phase-3-Programm ABTECT zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obefazimod bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver UC in allen Regionen aktiv und in beschleunigtem Tempo und wird voraussichtlich Anfang des ersten Quartals 2025 die vollständige Rekrutierung erreichen, wobei die ersten Ergebnisse für Anfang des zweiten Quartals 2025 erwartet werden.

Basierend auf diesen Zeitplänen und unter der Annahme positiver Ergebnisse des ABTECT-Studienprogramms geht das Unternehmen davon aus, dass es in der Lage sein wird, Ende des ersten Halbjahres 2026 bei der FDA einen Zulassungsantrag für Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver UC zu stellen. Obefazimod 25 mg Langzeitverlängerungsstudie bei UC: Die Langzeitverlängerungsstudie mit Obefazimod 25 mg ist eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Obefazimod 25 mg, das einmal täglich (QD) verabreicht wird, bei Probanden, die zuvor an den Studien der Phasen 2a und 2b teilgenommen haben, die zuvor mit Obefazimod 50 mg behandelt wurden (OLE- und Erhaltungsstudien) und die bereit sind, ihre Behandlung fortzusetzen. Voraussichtlicher Meilenstein: Drittes Quartal 2024: Voraussichtliche Studiendaten nach einem und zwei Jahren fortgesetzter Behandlung mit einer reduzierten Obefazimod-Dosis von 25 mg.

In einer Zwischenanalyse zum 31. Juli 2023 haben von den 71 teilnahmeberechtigten Patienten 63 ihren 48-Wochen-Besuch abgeschlossen. 84% (53 von 63 Patienten) erreichten eine Krankheitskontrolle, definiert als stabiler oder verbesserter Modified Mayo Score unter 25 mg einmal täglichem Obefazimod. Bei UC-Patienten, die bis zu fünf Jahre mit einmal täglich oral verabreichtem Obefazimod behandelt wurden, wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Geplante klinische Studien: ENHANCE-CD: Obefazimod Phase 2b-Studie bei Morbus Crohn (CD): ENHANCE-CD ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Obefazimod bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver CD untersuchen wird.

Das Studiendesign besteht aus einer 12-wöchigen Induktionsphase und einer anschließenden 40-wöchigen Erhaltungsphase. Voraussichtliche Etappenziele: September 2024: Geplanter Beginn der Patientenrekrutierung für ENHANCE-CD. 2H 2026: ENHANCE-CD plant die Auslesung der 12-wöchigen Induktionsdaten.

In Übereinstimmung mit dem Feedback der FDA zum ersten Phase 2a IND-Antrag des Unternehmens Anfang 2024 wurde das Design der CD-Studie so angepasst, dass es sich um eine dosisabhängige klinische Studie der Phase 2b handelt. Es wird nicht erwartet, dass diese Anpassungen des klinischen Programms für Obefazimod CD Auswirkungen auf das Gesamtbudget des Programms und den geplanten Zeitplan für die Einreichung des ergänzenden Zulassungsantrags (sNDA) haben werden. F&E-Fortschritt: Voraussichtliche Meilensteine: 2H 2024: Veröffentlichung von präklinischen Daten zur Kombinationstherapie mit Obefazimod zur Behandlung von mäßig bis schwer aktiver UC.

2H 2024: Auswahl des ersten Obefazimod-Nachfolgekandidaten aus der miR-124-Bibliothek von Abivax. Obefazimod in der Kombinationstherapie: Wie bereits angekündigt, begann im Januar 2024 aufgrund des frühen klinischen Profils der formale Prozess zur Bewertung der Kombinationstherapie von oralen und injizierbaren Kandidaten mit Obefazimod bei UC. In den vergangenen sechs Monaten hat das Unternehmen mit der präklinischen Bewertung der Kombinationstherapien in Mausmodellen begonnen.

Das Unternehmen hat spannende vorläufige Daten gewonnen, die zur Präsentation auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress eingereicht werden. Weitere präklinische Kombinationsstudien sind im Gange. Auswahl eines Nachfolgekandidaten für Obefazimod aus der miR-124-Bibliothek: Die F&E-Arbeiten an potenziellen Nachfolgekandidaten, die aus der Wirkstoffbibliothek von Abivax ausgewählt werden sollen, laufen.

Die Auswahl des ersten Nachfolgekandidaten wird noch vor Ende 2024 erwartet, um die Pipeline von Abivax weiter zu stärken.