AbbVie bringt Upadacitinib (RINVOQ®) in klinische Phase-3-Studien bei systemischem Lupus erythematodes ein
Am 23. März 2023 um 14:00 Uhr
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AbbVie gab erste Ergebnisse einer Phase-2-Studie zu Upadacitinib (RINVOQ®, 30 mg) bekannt, das allein oder als Kombinationstherapie (ABBV-599) mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (Elsubrutinib, 60 mg) einmal täglich bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) verabreicht wird. In der SLEek-Studie wurde der primäre Endpunkt des SLE-Responder-Index (SRI-4) und der Steroiddosis von höchstens 10 mg Prednisonäquivalent einmal täglich in Woche 24 in der Upadacitinib 30 mg-Gruppe erreicht. Auf der Grundlage der Ergebnisse treibt AbbVie sein klinisches Programm für Upadacitinib bei SLE zur Phase 3 voran. Insgesamt 341 Teilnehmer nahmen an der Phase-2-Studie teil und wurden anschließend je nach Behandlungsschema in fünf Versuchsgruppen eingeteilt (Upadacitinib in Kombination mit Placebo; Upadacitinib in zwei verschiedenen Dosierungen in Kombination mit Elsubrutinib; Elsubrutinib in Kombination mit Placebo; nur Placebo). Der primäre Endpunkt war das Erreichen des SRI-4 mit einer Steroiddosis von höchstens 10 mg Prednisonäquivalent einmal täglich in Woche 24.1 SRI-4 ist definiert als eine Verringerung des SLE Disease Activity Index 2000 um mindestens 4 Punkte ohne Verschlechterung des Gesamtzustands oder Entwicklung einer signifikanten Krankheitsaktivität in neuen Organsystemen. Die Sicherheitsergebnisse für den Upadacitinib 30 mg-Arm der Studie entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Upadacitinib, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden.
Die Arten von unerwünschten Ereignissen, die bei der Kombination von Upadacitinib und Elsubrutinib gemeldet wurden, waren mit denen vergleichbar, die bei Patienten gemeldet wurden, die mit Upadacitinib allein behandelt wurden. Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden auf einem zukünftigen medizinischen Kongress vorgestellt. Die Verwendung von Upadacitinib und Elsubrutinib bei SLE ist nicht zugelassen und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurde von den Zulassungsbehörden nicht bewertet.
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